ГОСТ 30324.2.29-2012 (IEC 60601-2-29:1999) Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

     22 Движущиеся части

Замена

22.4 Принудительные движения (см. рисунки 101, 102 и 103)

Требования должны распространяться на СИСТЕМЫ СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА без нагрузки и с приложением груза массой 135 кг, равномерно распределенного по поверхности.

Примечания

1 Выражение "установить автоматически" или "автоматическая установка" используется для обозначения перемещения частей АППАРАТА автоматически в положение, при котором начинают процесс облучения ПАЦИЕНТА.

2 Термин "предварительно запрограммированные движения" используется для обозначения движений частей АППАРАТА, выполняемых в соответствии с заранее составленной программой и не прерываемых ОПЕРАТОРОМ во время облучения ПАЦИЕНТА; это называется "предварительно запрограммированное облучение".

22.4.1 ШТАТИВ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА, ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и система СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

а) Общие положения

Примечание - под выражением "сбой принудительных движений" следует понимать нарушения электропитания, которые влияют на движения, осуществляемые с помощью электрического привода.

1) Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате сбоя принудительных движений ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, должны быть предусмотрены средства освобождения ПАЦИЕНТА; описание этих средств должно быть дано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2) Если РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или другая часть снабжена устройством, предназначенным для снижения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то принципы действия и ограничения для такого устройства должны быть изложены в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) Прерывание или прекращение принудительных движений или электропитания АППАРАТА должно вызывать остановку всех движущихся частей в пределах, указанных в перечислениях b) 3) и с) 3) данного подпункта.

4) Для АППАРАТА с автоматической установкой скорость перемещения должна снижаться не менее чем за 5° до запланированного угла остановки и не менее чем за 25 мм до запланированного места остановки; во время снижения скорости отклонение от установленных значений не должно превышать 2° при угловом положении и 5 мм при линейном положении. Подробное описание процесса снижения скорости должно быть включено в техническое описание.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием:

1), 2) - изучением ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и осмотром представленных средств;

3) - прерыванием электропитания по перечислению а) принудительных движений АППАРАТА по перечислению b) и измерением расстояний в момент остановки АППАРАТА. Чтобы исключить расхождения в результатах измерений, зависящие от времени реакции ОПЕРАТОРА, началом измерения следует считать момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель. Для определения расстояния при остановке необходимо выполнить пять испытаний. В каждом из этих испытаний движущаяся часть должна остановиться в допустимых пределах перемещений;

4) - изучением технического описания и измерением.

b) Вращательные движения

1) Минимальная скорость вращения каждого движения не должна превышать 1° с.

2) Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 7° с.

3) В момент срабатывания органа остановки движения угол между положением движущейся со скоростью 1° с (но не более) части и ее конечным положением не должен превышать 0,5°. Для скоростей, превышающих 1° с этот угол должен быть не более 3°.

Исключения: Вышеуказанное требование 2) не должно применяться к вращению СИСТЕМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА и ШТАТИВА при условиях, НОРМИРОВАННЫХ в подпунктах 22.4.2, перечисление с) и 22.4.3, перечисление с).

с) Линейные движения

1) Минимальная скорость для перемещения УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА границ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в направления 20, 21, 22 и 23, ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в направления 16, 17 и 18 и СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА в направления 9, 10 и 11 не должна превышать 10 мм·с.

2) Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 100 мм·с.

3) В момент срабатывания органа остановки движения расстояние между положением движущейся со скоростью 25 мм·с (но не более) части и ее конечным положением не должно превышать 3 мм. Для всех других скоростей, превышающих 25 мм·с, это расстояние не должно превышать 10 мм.

Соответствие требованиям b) и с) проверяется измерением с помощью соответствующих измерительных приборов скоростей движения и расстояний в момент остановки АППАРАТА. Чтобы исключить расхождения в результатах измерений, зависящие от времени реакции ОПЕРАТОРА, началом измерения следует считать момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель. Для определения расстояния при остановке необходимо выполнить пять испытаний. В каждом их этих испытаний движущаяся часть должна остановиться в допустимых пределах перемещений (см. также подпункты 22.4.2, 22.4.3, 22.7.101 и 27.101).

22.4.2 Управление перемещением частей АППАРАТА, осуществляемое внутри КАБИНЕТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ