ГОСТ Р 54739-2011

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ ОБУВНЫЕ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Orthopedic footwear products. General specifications

ОКС 11.180.10

ОКП 939670

Дата введения 2013-04-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (ФГУ РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 914-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей (далее - изделия), используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-1-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-5-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-10-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 939-88 Кожа для верха обуви. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 11373-88 Обувь. Размеры

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 28546-2002 Мыло туалетное твердое. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 обувное ортопедическое изделие: Изделие, служащее для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и состоящее из одной детали или их совокупности, включая специальные ортопедические детали.

3.2 специальная ортопедическая деталь обувного ортопедического изделия: Деталь, форма, размеры и местоположение которой позволяют заменить частично или полностью ампутационный или врожденный дефект стопы, компенсировать укорочение нижней конечности, удержать стопу или ее сегмент в корригированном положении, разгрузить проблемные участки.

3.3 обувное ортопедическое изделие с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, конструкция которого учитывает анатомо-функциональные особенности конкретного человека (пользователя) и изготавливаемое по медицинскому заказу.

3.4 обувное ортопедическое изделие на подбор: Изделие, конструкция которого учитывает среднетипичные характеристики и параметры стоп однородной по диагнозу группы людей и изготавливаемое на обезличенного потребителя.

     4 Классификация

4.1 Изделия подразделяют на следующие виды:

- протезы части стопы:

а) туфельки ортопедические вкладные;

б) башмачки ортопедические вкладные;

в) сапожки ортопедические вкладные;

г) носки ортопедические искусственные;

д) приспособления ортопедические вкладные при дефектах переднего отдела стопы, в том числе для купания;

- ортезы для стопы:

а) приспособления ортопедические разгружающие и корригирующие;

б) стельки ортопедические;

в) полустельки ортопедические;

г) валики ортопедические;

д) вкладыши ортопедические.

4.2 По функциональному назначению изделия подразделяют:

а) на разгружающие;

б) корригирующие;

в) компенсирующие.

4.3 По способу использования изделия подразделяют:

а) на изделия, вкладываемые в обувь;

б) изделия, надеваемые на стопу.

     5 Основные параметры и размеры

5.1 Размеры изделий должны соответствовать внутренним размерам обуви по ГОСТ 11373 и данным, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

5.2 Размеры изделий не должны затруднять пользование обувью.

5.3 Длина следа ортеза части стопы при односторонней ампутации должна соответствовать длине стопы контралатеральной конечности (если иное не указано в медицинском заказе).

5.4 Длина следа ортеза части стопы при двусторонней ампутации должна составлять от 15% до 17% роста пользователя (если иное не указано в медицинском заказе).

5.5 Длина ортопедической стельки должна быть не менее длины стопы, в том числе для обуви с открытой носочной частью, увеличенной на минимальный припуск:

- 10 мм - для мужской и детской групп;

- 5 мм - для женской группы.

5.6 На изделия устанавливают уровни нагрузок, соответствующие массе пользователя: для детей: 15, 25, 45 кг, для взрослых: 60, 80, 100, 125 кг.

     6 Технические требования

6.1 Общие положения

6.1.1 Требования к обоснованию разработки, а также к разработке, постановке на производство и производству изделий - по ГОСТ Р 15.111.

6.1.2 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, технических условий на изделия конкретного вида, а также образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и быть изготовлены в соответствии с требованиями технических описаний (при наличии) и технологий, утвержденных в установленном порядке.