ГОСТ Р 15.111-97
Группа Т52
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
System of product development and launching into manufacture. Technical aids for disabled persons
ОКС 01.110
11.180
ОКСТУ 0015
Дата введения 1998-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. N 306
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.
Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.124-85 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покупных изделий
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы
ГОСТ 3.1102-81 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки и виды документов
ГОСТ 15.311-90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения
ГОСТ Р 15.000-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения
ГОСТ Р 15.011-96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования*
________________
* С 13 ноября 2009 г. действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.
3.1.1 Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.2 Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.3 Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.4 Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.
3.1.5 Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.6 Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.
3.1.7 Реабилитационный потенциал - комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.
3.1.8 Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.9 Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.10 Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.11 Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.12 Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.
3.1.13 Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
TCP | - технические средства реабилитации |
НИР | - научно-исследовательская работа |
ОКР | - опытно-конструкторская работа |
ТЗ | - техническое задание |
ТУ | - технические условия |
НД | - нормативная документация |
СРПП | - Система разработки и постановки продукции на производство |
КД | - конструкторская документация (рабочая) |
ЭД | - эксплуатационная документация |
ТД | - технологическая документация |
КРД | - конструкторские ремонтные документы |
ТРД | - технологические ремонтные документы |
СТОИР | - Система технического обслуживания и ремонта |
ТО | - техническое обслуживание |
ТЛО | - технологическое обслуживание |
ПМ | - программы и методики испытаний |
ЕСКД | - Единая система конструкторской документации |
ЕСТД | - Единая система технологической документации |
ГСИ | - Государственная система измерений |
ПСИ | - приемо-сдаточные испытания |
ПИ | - периодические испытания |
ТИ | - типовые испытания |
КВИ | - квалификационные испытания |
ЗИП | - запасные части, инструменты, принадлежности |
4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:
- исследование и обоснование разработки;
- разработка;
- производство;
- эксплуатация (применение);
- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий).
Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.
Примечание - Для TCP, требующих индивидуального исполнения (например протезы, ортопедические аппараты), стадия "Производство" трансформируется в две стадии: производство, монтаж.
4.1.1 Стадия "Исследование и обоснование разработки" включает процессы формирования требований к TCP, исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.