ГОСТ Р 15.111-97

Группа Т52

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система разработки и постановки продукции на производство

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

System of product development and launching into manufacture. Technical aids for disabled persons

ОКС 01.110

         11.180

ОКСТУ 0015

Дата введения 1998-07-01

     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. N 306

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:

- стадии типового жизненного цикла TCP;

- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;

- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;

- требования по постановке на производство TCP и их производству;

- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;

- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.

Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.

Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.

Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.124-85 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покупных изделий

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы

ГОСТ 3.1102-81 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки и виды документов

ГОСТ 15.311-90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения

ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения

ГОСТ Р 15.000-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения

ГОСТ Р 15.011-96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования*

________________

* С 13 ноября 2009 г. действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

     3 Определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.

3.1.1 Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.2 Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.3 Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.4 Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.

3.1.5 Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.6 Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.

3.1.7 Реабилитационный потенциал - комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.

3.1.8 Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.9 Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.10 Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.11 Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.12 Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.

3.1.13 Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

     4 Общие положения

4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:

- исследование и обоснование разработки;

- разработка;

- производство;

- эксплуатация (применение);

- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий).

Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.

Примечание - Для TCP, требующих индивидуального исполнения (например протезы, ортопедические аппараты), стадия "Производство" трансформируется в две стадии: производство, монтаж.

4.1.1 Стадия "Исследование и обоснование разработки" включает процессы формирования требований к TCP, исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.