ГОСТ Р 54064-2010

Группа Р31

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ САЛЬМОНЕЛЛЕЗА ЖИВОТНЫХ ЖИВЫЕ

Общие технические условия

Live vaccines against salmonellosis of animals. General specifications

ОКС 11.220

ОКП 93 8412

Дата введения 2012-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 700-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных.

Примечания

1 Вакцины представляют собой взвесь живых клеток аттенуированных штаммов сальмонелл в защитной среде, лиофилизированных под вакуумом.

2 Вакцины содержат аттенуированные штаммы сальмонелл серологических вариантов (далее - серовары), соответствующие этиологической структуре сальмонеллеза у животных данного вида.

3 В состав вакцин против сальмонеллеза телят входят серовары Salmonella dublin и Salmonella typhimurium, сальмонеллеза свиней - Salmonella choleraesuis и Salmonella typhimurium, овец и водоплавающей птицы - Salmonella typhimurium.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения

ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 16280-2002 Агар пищевой. Технические условия

ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности

ГОСТ 25046-81* Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

_______________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 7864-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 27785-88 Препараты биологические сухие. Метод определения кислорода во флаконах с препаратом

ГОСТ 28083-89 Препараты биологические. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вакцина живая: Иммунобиологический препарат, получаемый из живых ослабленных аттенуированных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.

3.2 аттенуация: Искусственное стойкое ослабление и изменение патогенности и вирулентности возбудителей инфекционных болезней.

3.3 вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.

3.4 лиофилизация: Метод высушивания биологических объектов в замороженном состоянии под вакуумом.

3.5 вирулентность: Степень патогенности (болезнетворности) микроорганизмов.

3.6 штамм (вакцинный): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами.

3.7 серия вакцины: Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл в одних производственных условиях из одной расплодки штамма, смешанной с защитной средой в одной емкости, расфасованной в однородную тару, высушенной водном сублимационном аппарате, однородной по показателям качества, получившей свой номер серии и оформленной документом о качестве.

3.8 микробиологическая чистота: Отсутствие в популяции штамма микроорганизмов других видов (типов, сероваров).

3.9 диссоциация: Появление в популяции штамма микроорганизмов измененных клеточных форм.

3.10 безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.

3.11 реактогенность (вакцины): Способность живых вакцин вызывать при введении незначительную реакцию местного или общего характера (отечность, болезненность, кратковременное повышение температуры и др.).

3.12

3.13

3.14 минимальная летальная доза лекарственного средства для животных (): Доза лекарственного средства, содержащая минимальное количество возбудителя, вызывающее гибель 95% взятых для опыта лабораторных животных за фиксированный период времени.

3.15 смертельная доза контрольного штамма возбудителя сальмонеллеза: Подтитрованная доза контрольного вирулентного штамма, вызывающая 100%-ную гибель лабораторных животных.

3.16 иммуногенность (вакцины): Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирование состояния невосприимчивости к инфекционной болезни.

3.17 колония микроорганизма: Потомство одной микробной клетки на твердой питательной среде.

3.18 регидратация: Метод выведения лиофилизированных культур микроорганизмов из состояния анабиоза с целью восстановления их жизнедеятельности.

3.19 серологический вариант: Таксономическая единица бактерий рода Salmonella, имеющая определенную антигенную структуру.

     4 Технические требования

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства, утвержденными в установленном порядке организацией-производителем.

4.2 Вакцины по физико-химическим, морфологическим, культуральным, биологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.