ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

Приложение С
(обязательное)

     
Метод испытания устройства автоматического приведения шприца в негодность

С.1 Испытание

Используется механический испытательный стенд или устройство, обеспечивающие давление для перемещения шток-поршня в цилиндре после вытеснения полной дозы дистиллированной воды в нормальных условиях применения и измеряющий и регистрирующий усилие, необходимое для перемещения шток-поршня и/или разрушения цилиндра.

С.2 Аппаратура

С.2.1 Устройство, обеспечивающее перемещение шток-поршня в шприце с осевым усилием до 100 Н и скоростью 100 мм/мин.

С.2.2 Устройство для приложения противодавления со скоростью нарастания до 100 кПа/мин в диапазоне до 300 кПа.

С.3 Процедура

С.3.1 Вытесняют полную дозу дистиллированной воды в нормальных условиях применения. С помощью испытательного устройства (С.2.1) прикладывают нарастающее усилие на шток-поршень, чтобы вытянуть его из цилиндра, используя для захвата упор шток-поршня или сам шток-поршень. Увеличивают усилие до 100 Н или до тех пор, пока шприц не станет непригодным для инъекции второй дозы.

С.3.2 С помощью резиновой пробки испытательного устройства (С.2.2) блокируют иглу шприца и с нарастающим противодавлением до максимального значения 300 кПа со скоростью от 100 кПа/мин проверяют, может ли шток-поршень двигаться в обратном направлении в цилиндре шприца.

С.4 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

a) идентификацию шприца, включая его номинальную вместимость;

b) зарегистрированный максимум вытягивающего усилия;

c) зарегистрированный максимум противодавления;

d) дату проведения испытания.