ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

     14 Рабочие характеристики

14.1 "Мертвое" пространство

При проведении испытаний в соответствии с приложением Е ИСО 8537 "мертвое" пространство не должно превышать пределов, указанных в таблице 1.

14.2 Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня

При испытании шприцев со съемными иглами в соответствии с приложением F ИСО 8537 и шприцев без игл в соответствии с приложением D ИСО 7886-1 необходимо, чтобы они не имели утечки воды через поршень или уплотнитель(и).

При испытании шприцев со съемными иглами в соответствии с приложением В ИСО 8537 и шприцев без игл в соответствии с приложением В ИСО 7886-1 необходимо, чтобы они не имели утечек воздуха через поршень или уплотнитель(и) и показания манометра не снижались.

Для шприцев со встроенными иглами применяются соответствующие требования подраздела 4.2 ИСО 8537.

14.3 Устройство автоматического приведения шприца в негодность

Шприц и игла должны автоматически приводиться в положение, исключающее возможность их повторного применения. При этом со стороны пользователя не должно требоваться какого-либо дополнительного действия.

Время приведения в действие свойства самоблокировки (саморазрушения), исключающего многократное использование одноразовых шприцев и игл, может изменяться в зависимости от технического решения, заложенного в конструкцию, и обычно находится в пределах диапазонов, указанных ниже:

- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие и остается эффективным с момента начала инъекции;

- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие и остается эффективным с момента вливания 50% назначенной фиксированной дозы;

- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие по завершению вливания назначенной фиксированной дозы.

Во всех случаях, когда приведено в действие свойство самоблокировки, должны выполняться следующие условия:

a) не должно быть возможности для повторного использования шприца и иглы в нормальном режиме применения;

b) не должно быть возможности отмены свойства автоматического приведения в негодность шприца и иглы при испытании согласно методике в приложении С, т.е. должна быть исключена возможность повторного использования шприца после приложения силы на шток значением 100 Н и скорости его перемещения 100 мм/мин или в случае противодавления на иглу в пределах от 100 до 300 кПа.

14.4 Рабочие характеристики после транспортирования

Транспортирование не должно оказывать влияния на рабочие характеристики шприца при испытании в соответствии с ASTM D999-01 и ASTM D5276-98.

14.5 Руководство по выбору материалов

Руководство по некоторым аспектам выбора материалов приведено в приложении Е ИСО 7886-1.