ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

Приложение В
(обязательное)

     
Метод проверки усилий, необходимых для перемещения штока

В.1 Испытание

Используют испытательный стенд (см. рисунок G.1 ИСО 7886-1), чтобы перемещать шток-поршень шприца и проводить забор и вытеснение воды при одновременной регистрации силы, прилагаемой для перемещения шток-поршня.

В.2 Аппаратура и реагенты

В.2.1 Механический испытательный стенд, обеспечивающий измерение и регистрацию усилия перемещения шток-поршня с точностью 1% показания в пределах полной шкалы шприца и имеющий приспособление для крепления шприца.

В.2.2 Резервуар для проверки шприца без иглы, имеющий трубку внутренним диаметром (2,7±0,1) мм для присоединения ее к испытуемому шприцу.

В.2.3 Резервуар для проверки шприца со встроенной иглой, имеющий трубку внутренним диаметром (2,7±0,1) мм, закрытую резиновой пробкой, для присоединения ее к игле испытуемого шприца.

В.2.4 Вода.

В.3 Процедура

В.3.1 Извлекают шприц из упаковки и устанавливают его в испытательный стенд В.2.1.

В.3.2 Подсоединяют шприц, используя одну из следующих процедур.

- Проверка шприца со съемной иглой

Присоединяют наконечник шприца к трубке резервуара (В.2.2). Вливают воду (В.2.4) температурой (23±2) °С в резервуар и вытесняют воздух из трубки. Поддерживают воду и шприц при этой температуре. Регулируют относительное положение шприца и резервуара, чтобы уровень воды в резервуаре приблизительно соответствовал уровню средней точки цилиндра шприца.

- Проверка шприца с встроенной иглой

Подсоединяют иглу шприца к резиновой пробке трубки резервуара (В.2.3). Вливают воду (В.2.4) температурой (23±2) °С в резервуар и вытесняют воздух из трубки. Поддерживают воду и шприц при этой температуре. Регулируют относительное положение шприца и резервуара, чтобы уровень воды в резервуаре приблизительно соответствовал уровню средней точки цилиндра шприца.

В.3.3 Обнуляют регистрирующее устройство и настраивают испытательный стенд (В.2.1) так, чтобы можно было перемещать шток-поршень в цилиндре в обоих направлениях без новой настройки.

В.3.4 Включают испытательный стенд в режим вытягивания штока из шприца со скоростью (100±5) мм/мин до градуированной линии номинальной вместимости, забирая при этом воду из резервуара в шприц. Останавливают перемещение шток-поршня и устанавливают регистрирующее устройство на ноль. Ждут 30 с.

Примечание - Наличие пузырьков воздуха в шприце или игле независимо от типа шприца (со встроенной или со съемной иглой) не влияет на результат проверки.

В.3.5 Включают испытательный стенд в режим обратного хода и возвращают шток, чтобы линия начала отсчета шток-поршня достигла нулевой отметки, вытесняя при этом воду из шприца в резервуар.

В.4 Вычисление результатов

В.4.1 По данным регистрации усилия перемещения шток-поршня и приложенной силы (см. рисунок G.2 в ИСО 7886-1) устанавливают следующее:

a) усилие , необходимое для начала перемещения шток-поршня, т.е. регистрацию пика усилия при пуске испытательного стенда в режим вытягивания шток-поршня (см. В.3.4);

b) среднее усилие во время возврата шток-поршня [т.е. расчетное или интегрированное среднее значение, когда стенд работает в режиме возврата штока (см. В.3.5)];

c) максимальное усилие во время возврата шток-поршня (см. В.3.5);

d) минимальное усилие во время возврата шток-поршня (см. В.3.5).

В.4.2 Требования к значениям усилий, необходимых для перемещения шток-поршня, указаны в таблице В.1.

Таблица В.1 - Значения усилий, необходимых для перемещения шток-поршня