ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Библиография
[1] ИСО 10993 (все части) (ISO 10993 - all parts) | Оценка биологического действия медицинских изделий (Biological evaluation of medical devices) | |
[2] ИСО 14971:2000 (ISO 14971:2000) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Medical devices - Application of risk management to medical devices) |
Essential Principles - Global Harmonization Task Force, 1999
EU Medical Devices Directive 90/385/EEC Active implantable medical devices
EU Medical Devices Directive 93/42/EEC Medical devices
Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 1996
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2009