ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
4 Требования
- 4.1 Общие положения
- 4.2 План клинических испытаний
- 4.3 Общая информация
- 4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
- 4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний
- 4.6 Цели клинических испытаний
- 4.7 Дизайн клинических испытаний
- 4.8 Статистический анализ
- 4.9 Отклонения от плана клинических испытаний
- 4.10 Поправки к плану клинических испытаний
- 4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
- 4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
- 4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
- 4.14 Индивидуальная регистрационная карта