ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ИСО 14155-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 конечная точка - первичная (end point - primary): Основной показатель, измеряемый или определяемый для оценивания главной цели клинических испытаний.

3.2 конечная точка - вторичная (end point - secondary): Показатель, измеряемый или определяемый в дополнение к главной конечной точке для оценивания какой-либо другой цели клинических испытаний.

3.3 момент включения (point of enrolment): Момент времени, когда субъект подписывает информированное согласие и становится участником клинических испытаний - представителем изучаемой популяции.

3.4 период последующего наблюдения (follow-up period): Период клинических испытаний после применения испытуемого изделия в отношении каждого субъекта испытаний, в течение которого наблюдают воздействие данного изделия.

3.5 набор (recruitment): Процесс идентификации субъектов, отвечающих критериям отбора для участия в клинических испытаниях.