ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Введение

Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан техническим комитетом ТК 258 "Клинические испытания медицинских изделий" в сотрудничестве с техническим комитетом ТК 194 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

ИСО 14155-2 является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим наименованием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Планирование клинических испытаний".

ИСО 14155-2 предназначен для международного применения с целью планирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также оказания помощи уполномоченным органам и комитетам по этике в рассмотрении планов клинических испытаний.