ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     4.6 Цели клинических испытаний

В плане клинических испытаний должны быть четко определены гипотеза и цели (первичные и вторичные) клинических испытаний, а также предназначенные популяции. План клинических испытаний должен, при необходимости, включать в себя:

a) заявленные характеристики и предполагаемую клиническую эффективность изделия, которые следует верифицировать;

Примечания

1 Это могут быть заявленные характеристики, подразумеваемые при эксплуатации изделия, а также обозначенные на маркировке, в инструкциях по эксплуатации или в рекламных материалах.

2 Должно быть четко установлено, является ли определение долгосрочного воздействия изделия целью планируемых испытаний [см. 4.7, перечисление p)].

b) риски и прогнозируемые нежелательные воздействия изделия, которые необходимо оценить;

c) конкретные гипотезы, которые следует принять или отклонить на основании статистического анализа данных клинических испытаний.