ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     4.7 Дизайн клинических испытаний

Примечание - Научная обоснованность клинических испытаний и достоверность полученных данных в значительной степени зависят от дизайна клинических испытаний.

План клинических испытаний должен включать в себя:

a) описание вида планируемых испытаний: сравнительные, с использованием двойного слепого метода, в параллельных группах, с контрольной группой или без нее (с обоснованием выбора);

b) обоснование выбора контрольных(ой) групп(ы);

c) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические ошибки или избежать их;

d) первичные и вторичные конечные точки клинических испытаний (с обоснованием выбора);

e) переменные, которые необходимо измерить с целью оценки конечных точек (с обоснованием выбора);

f) методы и временные точки оценки, регистрации и анализа переменных;

g) оборудование, используемое для оценивания переменных клинических испытаний, а также порядок его технического обслуживания и калибровки;

h) критерии включения субъектов испытаний;

i) критерии исключения субъектов испытаний;

j) определение момента включения субъектов испытаний (см. 3.3);

k) подробное описание процедур, которым подвергаются субъекты в ходе клинических испытаний, а также перечень всех прочих изделий и лекарственных средств, используемых при применении изделия или в течение периода последующего наблюдения;

I) критерии и процедуры исключения или прекращения участия субъектов испытаний (с обоснованием), а также учет таких случаев и процедуры последующего наблюдения субъектов, если возможно [см. 4.8, перечисление f и 4.9];

m) число субъектов, необходимое для включения в клинические испытания, а также необходимое для этого время; число используемых изделий, с обоснованием [см. 4.8, перечисление а)]. При проведении многоцентровых испытаний должно быть установлено и обосновано минимальное число субъектов испытаний для каждого исследовательского центра. Там, где это может повлиять на достоверность результатов клинических испытаний, следует указать минимальное и максимальное число субъектов испытаний для каждого исследовательского центра;

Примечание - Период набора не должен быть настолько большим, чтобы помешать сравнению данных, касающихся субъектов, включенных в испытания в разное время;

n) процедуры регистрации и изучения нежелательных событий, нежелательных воздействий изделия и/или их исходов;

о) период применения испытуемого изделия, а также период последующего наблюдения конкретного субъекта в ходе клинических испытаний (с обоснованием);

Примечание - Период последующего наблюдения должен продемонстрировать клиническую эффективность изделия в течение времени, достаточного для представления о его клинической эффективности в реальных условиях применения, а также должен позволить идентифицировать и оценить риски любых нежелательных воздействий изделия за данный период.

р) любые известные или прогнозируемые факторы, которые могут поставить под сомнение результаты клинических испытаний или их интерпретацию: исходные характеристики субъекта испытаний, сопутствующее медикаментозное лечение, использование других изделий или факторы, связанные с субъектом испытаний (возраст, пол, образ жизни). Должны быть описаны способы уменьшения влияния данных факторов в ходе клинических испытаний, например, при отборе субъектов испытаний, выборе дизайна испытаний (стратифицированная рандомизация) или методов статистического анализа.