ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     4.9 Отклонения от плана клинических испытаний

Все отклонения от плана клинических испытаний должны быть зарегистрированы с объяснением причин. Об отклонениях необходимо сообщать организатору, который отвечает за их анализ и оценку значимости.

Необходимо зарегистрировать причины исключения или прекращения участия субъекта в клинических испытаниях. Если прекращение участия субъекта в клинических испытаниях связано с недостаточной безопасностью или с отсутствием эффекта, необходимо, по возможности, продолжать последующее наблюдение за таким субъектом.

Примечание - При необходимости следует информировать обо всех отклонениях комитеты по этике и соответствующие уполномоченные органы.