ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     4.10 Поправки к плану клинических испытаний

Все поправки к плану клинических испытаний должны быть согласованы с организатором и исследователем(ями) и документированы с обоснованием этих поправок. Отклонения от плана клинических испытаний следует анализировать для определения необходимости внесения поправки в план клинических испытаний либо прекращения испытаний.

Однако, если происходят изменения в первоначальном списке исследователей и исследовательских центров (см. 4.3.2), то такие изменения не требуют внесения поправки в план клинических испытаний; организатор должен актуализировать список и обеспечивать доступ к нему по требованию. Окончательный список всех исследовательских центров и исследователей необходимо привести в заключительном отчете.

Примечание - При необходимости, следует информировать обо всех изменениях комитеты по этике и соответствующие уполномоченные органы.