ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

     4.3 Общая информация

4.3.1 Идентификация плана клинических испытаний

План клинических испытаний и любая его измененная версия должны содержать наименование клинических испытаний и идентификационный номер. План клинических испытаний должен также включать в себя номер версии/выпуска и дату, чтобы обеспечить его прослеживаемость подписавшими сторонами (см. 4.3.7). На каждой странице плана клинических испытаний должен быть проставлен номер версии.

4.3.2 Исследователи, руководитель клинических испытаний, координатор клинических испытаний, исследовательские центры

План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на перечень, содержащий имена, адреса и должности исследователей, руководителей клинических испытаний и координатора клинических испытаний (если был назначен). В плане клинических испытаний должны быть документированы наименования и адреса организаций, в которых будут проводить клинические испытания. В тех случаях, когда это может повлиять на достоверность результатов клинических испытаний, следует также указать наименования и адреса других организаций или контактные данные лиц, вовлеченных в работу с пациентами, либо в выполнение связанных с клиническими испытаниями тестов и исследований.

4.3.3 Организатор

В плане клинических испытаний должны быть указаны наименование и адрес организатора клинических испытаний.

Примечание - Если организатор клинических испытаний не является резидентом страны, в которой проводят клинические испытания, то согласно национальным или региональным нормам может потребоваться указать наименование и адрес его представителя в этой стране.

4.3.4 Проведение мониторинга

В плане клинических испытаний должны быть предусмотрены действия по мониторингу клинических испытаний и запланирован объем верификации первичных данных.

4.3.5 Менеджмент качества и управление данными