ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Приложение А
(справочное)

     
Образцы свойств, отличных от величин

А.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к стандартным образцам высшего порядка. Каждое значение величины, приписанное такому образцу, предназначенное для использования с методиками измерений, находится в шкале различий или шкале отношений и выражается числовым значением, умноженным на единицу измерения (см. 4.1), и сопровождается значением неопределенности измерения.

А.2 Свойства, отличные от величин, также могут быть определены или воспроизведены образцами, но приписанные им значения не могут быть выражены числовым значением, умноженным на единицу измерения. Такие значения могут быть в ординальной (порядковой) или номинальной (квалификационной) шкале.

А.3 В ординальной шкале значения могут быть представлены словами или числами, выражающими размер соответствующих свойств. Эти значения могут быть использованы для ранжирования свойств, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения. Примером может служить значение концентрации "3" или "повышенная", приписанные контрольному раствору для диагностических полосок, показывающих концентрацию альбумина в моче по пятизначной шкале (0, 1, 2, 3, 4 или "неповышенная", "сомнительно повышенная", "слегка повышенная", "повышенная", "сильно повышенная").

А.4 В номинальной шкале значения могут быть выражены словами или терминами (наименованиями) без связи с размерами соответствующих свойств. Значения могут быть представлены в любом удобном или согласованном порядке. Примерами значений в номинальной шкале может служить ряд терминов типов лейкоцитов в контрольном мазке крови или ряд значений для групп крови.

А.5 Описание материалов высшего метрологического порядка для свойств, имеющих приписанные значения в ординальной и номинальной шкалах, должно полностью, насколько это возможно, соответствовать требованиям к стандартным образцам для величин, приведенных в настоящем стандарте. Исключения касаются:

- следующих изменений терминов:

а) "величина" - на "свойство", а также соответственно в комплексных терминах,

б) "измерение" - на "изучение", а также соответственно в комплексных терминах;

- технических изменений:

в) использование значений, например, описанных в А.3 или А.4;

г) имеющих неопределенность изучения, выраженную числом неправильно классифицированных фракций;

д) невозможности калибровать номинальную шкалу.

Примечание - Если понятие "стандартный образец" воспринимается только как материализация значений величин, то образцы, имеющие приписанные значения свойств в номинальной или ординальной шкалах, могут служить "образцами сравнения".