ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 первичный эталон (primary measurement standard): Эталон, утвержденный или широко признанный как обладающий наивысшими метрологическими свойствами, воспроизводимое значение которого принято без сравнения с другими эталонами той же величины [2].

Примечание 1 - Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных величин.

Примечание 2 - Слово "measurement" было включено в термин для согласования с целью применения эталона.

Примечание 3 - Эталоны включают в себя стандартные образцы.

3.2 вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение воспроизводимой величины которого устанавливается в результате сличения с первичным эталоном той же величины [2].

Примечание 1 - Слово "measurement" было включено в термин для согласования с целью применения эталона.

Примечание 2 - Эталоны включают в себя стандартные образцы.

3.3 матрица (материальной системы) (matrix (of a material system)): Все компоненты материальной системы за исключением аналита.

3.4 матричный эффект (matrix effect): Влияние свойства пробы, независимое от присутствия аналита, на измерение и, тем самым, на значение измеряемой величины.

Примечание 1 - Заданной причиной матричного эффекта является влияющая величина.

Примечание 2 - Матричный эффект зависит от детальных стадий измерения, описанных в процедуре измерения.

Пример - На измерение концентрации количества вещества натрия в плазме пламенной эмиссионной спектрометрией может повлиять вязкость пробы.

3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик, предназначенных для измерения той же величины, что и между ожидаемыми взаимоотношениями, полученными теми же методиками при исследовании других соответствующих материалов.

Примечание - Для стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерений, предназначенных для биологических проб, "другие соответствующие типы материалов" включают в себя большое число проб от здоровых и больных конкретными болезнями лиц.

3.6 отчет (report): Документ, содержащий детальную информацию о стандартном образце, дополняющую имеющуюся в сертификате или во вкладыше в упаковке.

Примечание - Данная информация может касаться приготовления стандартного образца, методов измерения, факторов, влияющих на правильность, статистической обработки результатов и способа установления прослеживаемости.