ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

     4.2 Система

4.2.1 Функция

Стандартный образец должен быть способен выполнять функции:

a) калибровочного материала (калибратора) - определять калибровочную функцию конкретной методики измерения (которая может быть также использована для калибровки другого стандартного образца) или

b) контрольного материала - оценивать аналитическую правильность или неопределенность измерения установленной или новой методики измерения в конкретной лаборатории или группе лабораторий.

В рамках конкретной измерительной системы в конкретной лаборатории стандартный образец может выполнять только одну из функций, заданных терминами "калибровочный материал" ("калибратор") либо "контрольный материал".

4.2.2 Применение и разрешения

Применение и разрешения системы должны содержать следующую информацию:

a) о географической зоне применения (например международная, национальная, местная);

b) ответственном органе, выдавшем разрешение (например орган власти, учреждение, компания, лаборатория);

c) сертификации заявленных свойств.

Примечание - Ответственные органы в перечислении b) включают в себя Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), Программу стандартов, измерений и исследований Европейской Комиссии, национальный метрологический институт, производителя отдельных стандартных образцов, специализированную медицинскую лабораторию. В перечислении с) некоторые значения свойств могут быть сертифицированы Программой стандартов, измерений и исследований Европейской Комиссии или Национальным институтом стандартов и технологий (NIST) США. Другие значения свойств могут быть приведены только для информации.

4.2.3 Иерархическое положение стандартных образцов высшего порядка в системе референтных измерений

Эталоны высшего порядка должны быть классифицированы в соответствии с их положением в системе референтных измерений для конкретной величины следующим образом:

а) первичный эталон (см. 3.1);

б) вторичный эталон (см. 3.2).

4.2.4 Идентификационный код (коды)

Стандартному образцу должен быть приписан идентификационный код. Если возможно, в описание стандартного образца должна быть включена идентификация лота.

4.2.5 Характеристики стандартного образца

Характеристики стандартного образца должны быть описаны в следующих терминах:

a) происхождение и природа исходного материала:

неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной;

b) матрица:

- простая, если стандартный образец состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде;

- сложная, если компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизированной крови или сыворотке;

c) физическое состояние аналита в стандартном образце:

раствор, коллоид или взвесь;

d) физическое состояние стандартного образца: