ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Введение

Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и прослеживаются до эталонов наивысшего метрологического уровня.

Стандартными образцами являются вещества, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей описания, результаты измерений, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения. Настоящий стандарт определяет содержание и формат такой поддерживающей документации.

Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:

1) калибровки значений, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;

2) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;

3) оценки эксплуатационных характеристик новой методики измерения.

Максимально приемлемая неопределенность измерения значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к результатам методики измерения.

Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.

Преимущества наличия стандартов приведены в [1].