ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

     7 Сертификат

Сертификат должен включать в себя пункты в соответствии с [3], а также:

a) идентификацию индивидуальной порции стандартного образца;

b) источники или происхождение стандартного образца;

c) метод приготовления стандартного образца;

d) транспортирование стандартного образца;

e) инструкцию по правильному обращению со стандартным образцом, включая условия хранения, срок годности, стабильность после откупоривания;

f) аттестованное значение и неопределенность для каждой измеряемой величины с числом принятых значений, полученных при испытаниях;

g) некоторые указания для статистической обработки;

Примечание 1 - Основные данные, полученные индивидуальными лабораториями, и методы, обычно упоминаемые в приложении или в отчете.

h) неаттестованные значения ("рекомендованные значения", "указанные значения") и значения, полученные с помощью процедур низших метрологических уровней, во всех случаях с приведением оценок и мер неопределенностей;

i) использование значений для калибровки и контроля правильности (часто со ссылкой на полный отчет);

j) методы измерения, использованные при аттестации;

k) любые запланированные проверки стабильности;

I) имена оператора, ответственного специалиста и/или наименования лабораторий, участвовавших в испытаниях;

m) ссылку на заключительный отчет, содержащий всю информацию, относящуюся к описанию стандартного образца;

n) поставщика стандартного образца (если он отличается от аттестующего учреждения);

о) приложения (см. 5.14). Использование приложений не должно существенно увеличивать размер сертификата;

р) дату сертификации.

Примечание 2 - Сертификат должен выдаваться признанным метрологическим органом.

В сертификате должна быть приведена вся информация о происхождении, приготовлении и любых дополнениях к стандартному образцу, то есть не должно быть информации, опущенной по соображениям конфиденциальности.