ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
5.1 Разделы описания
Описание стандартного образца наивысшего метрологического порядка должно включать в себя, по меньшей мере, элементы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1.
Примечание - Порядок элементов, перечисленных в таблице 1, может быть изменен и пополнен дополнительными разделами, например резюме, если это требуется.
Таблица 1 - Основные элементы описания стандартного образца наивысшего метрологического порядка
Элемент | Тип* | Подраздел настоящего стандарта | |
О | Д | ||
Титульный лист | С | - | |
Содержание | С | - | |
Предисловие | С | - | |
Риски и предостережения о безопасности | Н | 5.2 | |
Введение | С | 5.3 | |
Наименование | Н | - | |
Область применения | Н | 5.4 | |
Термины и определения | Н | - | |
Символы и сокращения | Н | - | |
Терминология | Н | 5.5 | |
Обоснование выбора стандартного образца | С | 5.6 | |
Основные характеристики | С | 5.7 | |
Специфические характеристики | С | 5.8 | |
Подтверждение | С | 5.9 | |
Предполагаемое использование | С | 5.10 | |
Инструкции по применению | С | 5.11 | |
Поставщик | С | 5.12 | |
Библиография | С | 5.13 | |
Приложения | С | 5.14 | |
Данные | С | 5.15 | |
* Обозначения типов разделов в настоящем стандарте: О - обязательные; Д - дополнительные; С - справочные; Н - нормативные. | |||