ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

     5.8 Специфические характеристики

5.8.1 Характеристики стандартного образца, влияющие на любую величину, для которой приведено значение, должны быть описаны, по меньшей мере, информацией, которая задана в соответствии с 5.8.2-5.8.12.

5.8.2 При возможности молекулярный состав или биологическая функция каждого существенного компонента должны быть установлены в соответствии с 4.3.

5.8.3 Должна быть указана величина, которой приписано значение.

5.8.4 Чистота основного компонента в "чистом" стандартном образце должна быть установлена как массовая, объемная доля, доля количества вещества или числовая доля. Должна быть установлена неизмененная биологическая активность потенциально нестабильного биологического компонента (аналита).

5.8.5 Матрица материала должна быть описана в соответствии с 4.2.5, перечисление b).

Примечание - Важной информацией для высушенных и лиофилизированных материалов является пропорция любого остатка растворителя, что должно быть указано в описании методики.

5.8.6 Измеряемая величина, для которой приведено значение, должна быть четко заявлена с указанием системы, компонента, рода величины и соответствующих спецификаций для каждого из них (см. 4.1).

5.8.7 Должны быть приведены данные относительно изученной степени коммутабельности (если применимо), например для каталитической концентрации ферментов.

5.8.8 Должен быть задан тип шкалы, в которой измеряется значение конкретной величины, то есть номинальная, ординальная, дифференциальная (так называемая интервальная) или шкала отношений.

Примечание - При необходимости должен быть приведен ряд возможных значений.

Пример - Проба стабилизированной крови может быть использована как стандартный образец для измерения разницы концентраций количества вещества связанных с основаниями групп ("избыток оснований") в крови и, если требуется, в дифференциальной шкале (...-4.2-4.1...-0,1 0,0 0,1...4,1...4,2...) ммоль/л; концентрация количества вещества иона карбоната водорода, измеренная в шкале отношений (0,0 0,1 0,2...) ммоль/л.

5.8.9 Должны использоваться единицы системы СИ (если возможно). При применении произвольных единиц в описании стандартного образца должны быть приведены их международно согласованные определения или определения, описанные данной методикой измерения.

5.8.10 Неопределенность измерения должна быть выражена как комбинированная стандартная неопределенность или интервал, рассчитанный из расширенной неопределенности с установленным уровнем доверительной вероятности.

Примечание - Компоненты неопределенности измерения вызваны негомогенностью материала и нестабильностью в процессе приписывания значения, аналитической вариацией между различными лабораториями, операторами, калибраторами измерительных систем, процедурами измерений и аналитическими сериями. Неопределенность включает в себя как систематические, так и случайные компоненты.

Пример 1 - Аттестованная образцовая сыворотка (N 348 NN, восстановленная) - прогестерон, концентрация количества вещества =(40,3±1,0) ммоль/л; невзвешенная средняя и расширенная неопределенность, приведенная в интервале с уровнем доверительной вероятности 0,95.
     
     Пример 2 - Аттестованная чистота определенного материала установлена как относительное содержание количества вещества (актуальное/теоретическое) =0,9963 (0,9936; 0,9975); медиана (0,25- и 0,75-фрактиль).

5.8.11 Описывают прослеживаемость приписанного значения стандартного образца.

5.8.12 Обеспечение качества в лаборатории, определившей значение стандартного образца, должно быть подтверждено сличением с эталоном.