ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

     4 Общие требования к оценке биологической совместимости

4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971, проводя следующие действия:

1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;

2) проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ Р ИСО 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.

4.2 Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтому при оценке биологической совместимости необходимо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания стойкости материала.

4.3 При оценке биологической совместимости необходимо также провести оценку биологического действия материала по ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-6, ГОСТ Р ИСО 10993-10 и по разделам 5-6 настоящего стандарта.

4.4 Все полученные результаты оценки по 4.1-4.3 необходимо объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971.