ГОСТ 31194.1-2004 (ИСО 13090-1:1998) Вибрация и удар. Меры безопасности при проведении испытаний с участием людей. Общие требования

     7 Требования к отбору субъектов испытаний

В обязанности исследователя - в консультации с врачом (медицинским работником) - входит обеспечение гарантий того, что риск, которому может быть подвергнут субъект испытаний, не будет усугублен состоянием здоровья последнего (беременностью, медицинскими противопоказаниями, особой чувствительностью к вибрации и др., см. приложение С).

Для участия в испытаниях с минимальным риском субъект испытаний должен, по крайней мере, быть способным переносить поездки в общественном транспорте без посторонней помощи и выносить напряжение обычного рабочего дня. Исследователь, прежде чем получить от предполагаемых субъектов испытаний согласие на участие в испытаниях (см. приложения В и D), должен убедиться в их осведомленности о медицинских противопоказаниях, которые делают участие в испытаниях невозможным. Особую осторожность исследователь должен проявлять в случаях, когда воспроизводимая вибрация, пусть даже низкого уровня, по своему характеру существенно отличается от той, с которой ранее субъекту приходилось сталкиваться в повседневной жизни.

________________

Данный момент требует особого внимания, поскольку некоторые лица в желании принять участие в работе, представляющей для них интерес в финансовом, познавательном или другом плане, пренебрегают своими недомоганиями или забывают о них.

Испытания с повышенным риском, при которых необходимо присутствие врача (медицинского работника), могут потребовать более высокой степени подготовленности субъекта испытаний. Ответственность за оценку такой подготовленности лежит на враче (медицинском работнике), который должен (с учетом знания имеющихся противопоказаний, как перечислено в приложении С) провести опрос предполагаемого субъекта испытаний для выяснения степени его подготовленности и решить, есть ли необходимость в проведении медицинского обследования и какого именно.

Если особенности исследования требуют участия в испытаниях лиц, которые обычным образом не могли бы быть признаны годными к участию в качестве субъектов испытаний, то до его проведения необходимо получить компетентные медицинские консультации, одобрение органа, утверждающего план испытаний, и обеспечить присутствие на испытаниях врача (медицинского работника).

Все субъекты испытаний должны подтвердить свое согласие на участие в испытаниях в письменной форме.