МУ 2.3.2.1917-04

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной
из/или с использованием сырья растительного происхождения,
имеющего генетически модифицированные аналоги

Дата введения: с момента утверждения

1. РАЗРАБОТАНЫ: ГУ НИИ питания РАМН: В.А.Тутельян (руководитель), И.Н.Аксюк, О.В.Анисимова, Е.Ю.Сорокина, Н.В.Тышко, О.Н.Чернышева; Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации: Г.Г.Онищенко, Л.П.Гульченко, А.И.Петухов, Г.Е.Иванов; Центр госсанэпиднадзора в г.Москве: Н.Н.Филатов.

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г.Онищенко 26 июля 2004 года.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

Методические указания предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги (далее - ГМ аналоги).

2. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ (ред. от 30.06.03) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (принят ГД ФС РФ 12.03.99).

2. Федеральный закон от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (принят ГД ФС РФ 01.12.00).

3. Федеральный закон от 05.06.96 N 86-ФЗ (ред. от 12.07.00) "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 05.06.96).

4. Федеральный закон от 12.06.00 N 96-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 21.06.00).

5. Федеральный закон от 08.08.01 N 134-ФЗ (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (принят ГД ФС РФ 14.07.01).

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554 "Об утверждении положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и положения о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями на 6 февраля 2004 г.).

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.11.00 N 14 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

10. Приказ N 325 МЗ РФ от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).

11. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

12. СанПиН 2.3.2.1842-04 "Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

3. Термины и определения

1. Генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

2. Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты или комбинации генов.

3. Генетически модифицированные источники пищи растительного происхождения (ГМИ-пищи) - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.

4. Пищевая продукция, полученная из/или с использованием растительного сырья, имеющего генетически модифицированные аналоги (ГМ-аналоги) - пищевая продукция, полученная из растительного сырья, имеющего аналоги генетически модифицированных источников пищи, используемая человеком в натуральном или переработанном виде.

5. Сырье растительного происхождения, имеющее генетически модифицированные аналоги - сельскохозяйственные растения, имеющие аналоги генетически модифицированных линий и сортов, представленные на мировом продовольственном рынке.

6. Трансформационное событие - присутствие в геноме генно-инженерно-модифицированного организма конкретной генетической конструкции, имеющей определенную локализацию в геноме.

7. Линия генетически модифицированного растения (ГМ-линия) - потомство от одного определенного генно-инженерно-модифицированного организма (трансформационного события).

8. Генетическая конструкция - генно-инженерная последовательность ДНК, вносимая в геном растения, обычно один или несколько генов, маркерные гены и регуляторные последовательности (промотор и терминатор).

9. Промотор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за начало транскрипции.

10. Терминатор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за прекращение транскрипции.

11. Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.

12. Полимеразная цепная реакция - процесс амплификации (умножения) in vitro, при котором фрагмент ДНК может быть размножен до 10 раз (копий).

13. Праймеры - искусственно синтезируемые короткие последовательности нуклеотидов, комплементарные определенному участку искомой ДНК, используемые в полимеразной цепной реакции.

4. Общие положения

4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги.

4.2. Госсанэпиднадзор за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при:

- ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);

- разработке и постановке на производство;

- изготовлении;

- расфасовке, упаковке и маркировке;

- хранении и перевозке;

- реализации.

4.3. Экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, осуществляется органами и учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в соответствии с приказом Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

4.4. По результатам экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

4.5. При отборе проб пищевых продуктов для исследования на наличие генетически модифицированных источников (далее - ГМИ) пищи следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги и подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГМИ пищи (прилож.1).

4.6. При экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие ГМИ пищи следует руководствоваться перечнем ГМИ пищи, выпускаемых в мире в промышленных объемах и зарегистрированных в Федеральном Реестре Российской Федерации (прилож.2) и перечнем ГМИ пищи, незарегистрированных в Федеральном Реестре Российской Федерации, но выпускаемых в мире в промышленных объемах (прилож.3).

4.6.1. В первом случае - при обнаружении ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, выдается положительное санитарно-эпидемиологическое заключение.

4.6.2. Во втором случае - при обнаружении ГМИ незарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение, на основании которого ГМИ пищи не подлежат ввозу, использованию и реализации на территории Российской Федерации.

4.7. При выборе пищевых продуктов для контроля следует руководствоваться рейтингом объемов мирового производства ГМИ пищи (соя>кукуруза>рапс), объемов импорта пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги, на продовольственный рынок Российской Федерации (соя>кукуруза), и результатами предыдущих исследований.

4.8. Отбор проб пищевых продуктов для исследования на наличие ГМИ пищи осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработке и постановке на производство, изготовлении и обороте в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, руководствуясь прилож.1.

4.9. Правила отбора проб, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов должны соблюдаться в соответствии с требованиями ГОСТов на данный вид продукции (прилож.1).

4.10. Периодичность отбора проб устанавливают на основании действующего законодательства Российской Федерации - ФЗ-134 от 08.08.01 (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

4.11. Лабораторные исследования проводятся методами контроля, утвержденными в МУК 2.3.2.970-00, МУК 4.2.1902-04, МУК 4.2.1913-04, а также ГОСТ Р 52173-2003, ГОСТ Р 52174-2003.

4.12. По окончании исследований образцов пищевых продуктов на наличие ГМИ пищи проводится анализ полученных результатов лабораторных исследований и выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

4.12.1. Присутствие в исследуемом образце пищевого продукта более 0,9% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, то в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 8 от 05.03.04 рекомендуется вынесение на этикетку информации о наличии ГМИ; обнаружение в образце менее 0,9% (случайная примесь) пищевой продукт рассматривается как не содержащий в своем составе ГМИ пищи.

4.12.2. Если в исследуемом образце пищевого продукта обнаружено 5,0% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, то в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации, поставщик/производитель пищевой продукции обязан выносить информацию о присутствии ГМИ на этикетку.

5. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной
из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего
генетически модифицированные аналоги, при ввозе из-за рубежа

5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ пищи, впервые поступающих на внутренний рынок Российской Федерации, осуществляется в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 14 от 08.11.00 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

5.2. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.

5.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и пищевых продуктов, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.

5.4. Комплект сопроводительной документации должен включать:

- Санитарно-эпидемиологическое заключение на пищевой продукт (Регистрационное удостоверение), выданное органами или учреждениями Госсанэпидслужбы Российской Федерации;

- Сертификат происхождения продовольственного сырья;

- Сертификат качества;

- Декларацию об использовании ГМИ пищи при производстве пищевого продукта.

5.5. В случае отсутствия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии со ст.51 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п.3. ст.21 N 29-ФЗ от 02.01.00 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Главный Государственный санитарный врач (заместитель Главного Государственного санитарного врача) оформляет постановление о приостановлении ввоза и реализации данной партии пищевой продукции на территории Российской Федерации, до устранения выявленных нарушений.

5.6. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в результатах лабораторных исследований и информации, представленной производителем, при арбитраже) образцы пищевой продукции направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры (ГУ НИИ питания РАМН, Центр "Биоинженерия" РАН, Московский университет прикладной биотехнологии Министерства образования и науки Российской Федерации) и другие аккредитованные по этому направлению учреждения.

6. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной
из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего
генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство

6.1. Госсанэпиднадзор при постановке на производство включает в себя следующие этапы:

- Экспертиза технической документации [технические условия, технологические инструкции (технологический регламент)] на соответствие пищевого продукта установленным нормативным требованиям.

- Экспертиза программы производственного контроля выпускаемой продукции на предприятии-изготовителе.

- Экспертиза проекта этикетки (листка-вкладыша, инструкции) потребительской упаковки пищевых продуктов на соответствие установленным требованиям.

- Исследование образцов сырья и пищевых продуктов на соответствие СанПиН 2.3.2.1078-01.

- Санитарное обследование предприятия (соблюдение условий разделения линий производства пищевой продукции из ГМ сырья и линий производства традиционных пищевых продуктов, не содержащих ГМИ пищи).

6.2. Проект технических условий на конкретные виды пищевых продуктов (раздел "Технические требования") должен включать информацию о наличии санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца на сырье.