МУК 2.3.2.970-00
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ
Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников
Дата введения 2000-07-01
1. РАЗРАБОТАНЫ Институтом питания РАМН (Тутельян В.А. - руководитель, Аксюк И.Н., Васильев А.В., Воробьева Л.Ш., Высоцкий В.Г., Волгарев М.Н., Королев А.А., Кравченко Л.В., Maганова Н.Б., Мазо В.К., Покровская Г.Р., Сокольников А.А., Сорокина E.Ю., Тышко Н.В.); Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН (Семенов Б.Ф., Брицина М.В., Захарова Н.С.); Министерством здравоохранения РФ (Департамент госсанэпиднадзора) (Онищенко Г.Г., Петухов А.И.); Московской медицинской академией им И.М.Сеченова Минздрава России (Бочков Н.П., Суханов Б.П.); Центром "Биоинженерия" РАН (Скрябин К.Г., Кузнецов Б.Б., Дорохов Д.Б., Асадова Ю.Е.); Медико-генетическим центром РАМН (Шишкин С.С.); Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации (Рогов И.А., Кроха Н.Г., Гурова Н.В., Сучков В.В.).
2. УТВЕРЖДЕНЫ 20 апреля 2000 г., введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 1 июля 2000 г.
3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
1. Общие положения и область применения
1.1. Методические указания устанавливают требования к проведению медико-биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников.
1.2. Методические указания предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области.
1.3. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной pегистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.
1.4. Методические указания разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции.
1.5. Производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.
2.2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.
2.4. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.
2.5. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля* 1998 г. N 680.
_____________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать 30 июня 1998 г. Примечание "КОДЕКС".
2.6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 6 апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
3. Термины и определения
Пищевая продукция - продовольственное сырье, пищевые продукты и их компоненты.
Продовольственное сырье - объекты биологического, органического и неорганического происхождения, используемые для производства пищевых продуктов.
Пищевой продукт - продукт животного, растительного, минерального или биосинтетического происхождения, предназначенный для употребления в пищу человеком как в натуральном, так и в переработанном виде.
Компонент - вещество животного, растительного, микробного или минерального происхождения, а также природные или синтезированные пищевые добавки, используемые при подготовке или производстве пищевого продукта или присутствующие в готовом продукте в исходном или измененном виде.
Качество пищевой продукции - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, качество и безопасность пищевой продукции.
Безопасность пищевой продукции - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.
Генная инженерия - раздел молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке-хозяине.
Генетически модифицированный организм - организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты, или комбинацию генов.
4. Порядок гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников
4.1. Вся пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, проходит гигиеническую экспертизу в установленном порядке.
4.2. Проведение гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется в соответствии с порядком, установленным Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 06.04.99 "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
4.3. Организация, фирма представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:
- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;
- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;
- материалы, отражающие технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;
- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников.
4.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, определяется по результатам экспертизы представленных материалов.
4.5. Для проведения работ по оценке качества и безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, фирма-изготовитель поставляет образцы продукции в количестве, необходимом для проведения полного объема исследований.
4.6. На основании экспертизы представленных документов и материалов и результатов проведенных медико-генетических, технологических и медико-биологических исследований продукции Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказе) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в его отсутствие - начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
5. Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников
Необходимость проведения тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, определяется экспертом центра "Биоинженерия" РАН. Методы, описанные в пунктах 5.1-5.3, являются обязательными при проведении медико-генетической оценки пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников; методы, представленные в пункте 5.4, могут рекомендоваться как дополнительные.
5.1. Rapd анализ генотипов
Необходимое оборудование и реактивы
Оборудование и принадлежности
Микроцентрифужные пробирки типа Eppendorf на 1,5 и 0,5 мл (свободные от ДНК-аз и РНК-аз фирма Alpha)
Тефлоновый пестик и/или стеклянная палочка под размер микроцентрифужной пробирки на 1,5 мл*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
Настольная микроцентрифуга типа Eppendorf (ТЭТА-20, 200000 об/мин)*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
Автоматические микропипетки переменного объема (классик/студент 0,5-10 мкл; 5-40 мкл; 200-10000 мкл)
Наконечники для микропипеток (наконечники "микро" и обычные)
Холодильник (охладитель проб)*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
Плавающий штатив-"плотик" для микроцентрифужных пробирок
Весы до 0,5 кг
Микроанклав-"скороварка"
Бидистиллятор
ДНК-амплификатор ("Ампли-4")
Электрофоретическое оборудование для разделения фрагментов ДНК в агарозном геле: источник напряжения для электрофореза (НИП 300)* и прибор для горизонтального миниэлектрофореза (миникамера)*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
УФ осветитель для визуализации результатов электрофореза ДНК (трансиллюминатор- UVT)*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
Зеркальная фотокамера типа "Зенит" с оранжевым светофильтром
Фотопленка типа "Микрат-200"
Термостат ("Темо 24-15")
Шейкер (3D)
Микровстряхиватель пробирок типа Vortex (ТЭТА-2 или 4)*
________________
* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия
РН-метр
Фитотрон для выращивания растений (Фитотрон-99)
Настольный ламинарный бокс (ЛБ-1)
Необходимые реактивы и растворы
Реактивы
Трис (hydroxymethyl) aminometane
НСI конц.
ЭДТА
NaCI
SDS
Ацетат калия
Этиловый спирт 96%
Агароза для электрофореза
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно