ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена (с Изменением N 1)

     
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

Описание категорий изделий

Код 01 Активные имплантируемые изделия

Изделия, источник энергии которых отличается от источника энергии, непосредственно производимой человеческим телом или силой тяжести, предназначенные для полного или частичного введения хирургическим путем или в виде лекарства в тело человека или, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие; данные изделия остаются там после введения.

Примечания

1 К изделиям этой категории относят кардиостимуляторы, имплантируемые инфузионные насосы, ушные имплантаты и их принадлежности.

2 См. [2].

Код 02 Анестезиологические и респираторные изделия

Изделия и принадлежности для доставки, кондиционирования, мониторинга, распределения и подачи дыхательных, медицинских анестезирующих газов и паров для обеспечения и/или управления процессом дыхания и/или анестезии.

Примечание - К изделиям этой категории относят рабочие места анестезиолога, дыхательные контуры, аппараты ИВЛ и их принадлежности.

Код 03 Стоматологические изделия

Изделия, которые применяются для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения состояния пациента при заболеваниях полости рта, челюстно-лицевых и стоматологических заболеваниях.

Примечание - К изделиям этой категории относят ручные стоматологические инструменты, материалы для выполнения слепков, пломбировочные материалы, стоматологическое оборудование и принадлежности.

Код 04 Электромеханические медицинские изделия

Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют эти источники энергии для получения необходимого результата или воздействия (механического).

Примечание - К изделиям этой категории относят электроэнцефалографы, инфузионные насосы, мониторы для гемодиализа, ЭКГ-мониторы, пружинные и эластомерные насосы.

Код 05 Внутрибольничное оборудование

Изделия, которые не применяются непосредственно в диагностических целях или для клинических исследований, а также не оказывают прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты испытаний или дальнейший ход лечебного процесса.

Примечание - К изделиям этой категории относят стерилизаторы, оборудование для перемещения больных, а также дезинфицирующие средства.

Код 06 Изделия для диагностики in vitro

Изделия, применяемые для исследований in vitro проб из человеческого организма с целью определения физиологических или патологических состояний.

Примечание - К изделиям этой категории относят мониторы сахара крови, билирубинометры, системы для определения чувствительности к микробам и их принадлежности.

Код 07 Неактивные имплантируемые изделия

Изделия, отличные от активных имплантируемых изделий, которые имплантируются на срок более 30 дней.

Примечание - К изделиям этой категории относят внутриматочные спирали, сердечные клапаны, суставные, костные протезы и принадлежности для остеосинтеза.

Код 08 Офтальмологические и оптические изделия

Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения, коррекции или облегчения глазных болезней и нарушений зрения.

Примечание - К изделиям этой категории относят тонометры, предназначенные для измерения глазного давления, внутриглазные линзы, щелевые лампы и их принадлежности.

Код 09 Изделия многоразового применения