ГОСТ Р 51817-2001
(МЭК 61223-2-5-94)
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ
РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ)
РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ
Часть 2-5
Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства
Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-5.
Constancy tests. Image display devices
ОКС 19.100*
ОКП 94 4220
________________
* В указателе "Государственные стандарты" 2003 год код ОКС 11.040.50. -
Примечание "КОДЕКС".
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 19 октября 2001 г. N 431-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением приложения А, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-5-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-5-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики):
- цифровая рентгенография;
- цифровая субтракционная ангиография;
- КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ;
- магнитно-резонансная (МР) - томография;
- ультразвуковая диагностическая аппаратура;
- системы РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКИ.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, основаны на использовании испытательных таблиц (см. приложение D).
Настоящий стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ (см. приложение D).
Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, рассматривающих методы проверки постоянства эксплуатационных характеристик различных подсистем рентгенодиагностического аппарата (ГОСТ Р 51746).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
1.2 Цель (см. приложение D)
Настоящий стандарт определяет:
a) функциональные параметры, ухудшающие или влияющие на функционирование компонентов диагностических систем визуализации изображения;
b) методы проверки того, что изменения в измеряемых величинах, полученных для этих параметров, находятся в установленных пределах, для обеспечения соответствующего качества изображения, и недопущения бесполезного ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА при использовании РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Методы базируются на оценке изображения испытательной таблицы.
Цели:
- определить базовый уровень эксплуатационных параметров устройства после его установки;
- определить любые значительные отклонения эксплуатационных параметров, которые могут потребовать принятия корректировки.
В некоторых случаях контроль проводят с помощью процедур, описанных в других частных публикациях, которые из практических соображений проводят до применения методик, описанных в настоящем стандарте (см. раздел 2).
Так как РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ значительно отличается друг от друга, настоящий стандарт не определяет значений и допусков функциональных параметров, обычно служащих критериями оценки их приемлемости. Однако указана степень отклонения отдельных измеряемых параметров, которая может потребовать проведения необходимых мероприятий.
Настоящий стандарт не рассматривает:
a) механическую или электрическую безопасность;
b) оптимизацию характеристик изображения.
Настоящий стандарт описывает метод проверки постоянства параметров качества изображений, полученных с помощью ВИДЕОКОНТРОЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, чтобы после калибровки и необходимых регулировок изображения соответствовали требованиям настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 61223-2-12* Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-12. Испытания на постоянство параметров
_______________
* Международный стандарт - в стадии разработки.
СанПиН 2.6.1.802-99 Ионизирующее излучение, радиационная безопасность
3 Определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины с соответствующими определениями:
должен: Соответствие требованиям обязательно;
рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно;
может: Используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;
установленный: При употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованиям закона (см. МЭК 60788, определение МР-74-01);
нормируемый: При употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. МЭК 60788, определение МР-74-02).
3.2 Используемые термины
В настоящем стандарте термины, выделенные прописным шрифтом, используют в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ Р 51746, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2, ГОСТ Р 51818, ГОСТ Р МЭК 61223-2-4 и 3.3 настоящего стандарта (см. также приложение А).
3.3 Определение
В настоящем стандарте применяют следующий термин с соответствующим определением:
3.3.1 ВИДЕОКОНТРОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО: Устройство, создающее видимое изображение по входному сигналу, формируемому системой визуализации.
Примечание - Определение по ГОСТ Р МЭК 61223-2-4: КАМЕРА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ (МУЛЬТИФОРМАТНАЯ КАМЕРА): Устройство, создающее нестираемое изображение на листе материала по входному сигналу, формируемому системой визуализации.
4 Общие принципы ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
В системах диагностики любое звено в цепи визуализации может повлиять на качество изображения (ухудшить его). Особенно это характерно для МУЛЬТИФОРМАТНЫХ КАМЕР и ВИДЕОКОНТРОЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.
Если МУЛЬТИФОРМАТНАЯ КАМЕРА и ВИДЕОКОНТРОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО отрегулированы и обслуживаются должным образом, они будут обеспечивать одинаковое качество изображения (см. приложение D).
Описанные в настоящем стандарте методы проверки постоянства параметров должны обеспечивать ОПЕРАТОРУ возможность обнаружить изменения качества изображения, получаемого с помощью ВИДЕОКОНТРОЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.
Для обеспечения достоверности результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ необходимо убедиться в том, что на результаты испытаний повлияло изменение только проверяемых параметров.
В частности, особое внимание необходимо обратить на условия обработки пленки и неактиничность освещения фотолабораторий (ГОСТ Р 51818. Кроме того, следует обратить внимание на яркость используемых НЕГАТОСКОПОВ (МЭК 61223-2-12).
Для исключения воздействия окружающих факторов следует тщательно подготовить условия работы и испытаний.
Испытуемые аппараты и испытательное оборудование для облегчения идентификации изделий при первичных и последующих ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ должны иметь четкую маркировку. Перед испытаниями постоянство параметров всех устройств, которые используют для ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, должно быть проверено.
4.1 Общие условия испытаний
Методику ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ составляют так, чтобы на результаты испытаний влияли только изменения проверяемых параметров у испытываемого изделия.
При проверке параметров используют ограниченное число таблиц и минимальное число испытательного оборудования. Конструкция оборудования должна быть простой, оборудование - надежным в эксплуатации и не оказывать воздействия на результаты испытаний.
Следует учитывать влияние изменений окружающей среды, в частности колебаний сетевого напряжения, на результаты. Необходимо использовать фотопленку, обработанную и оцененную по стандартам, указанным в разделе 2.
4.2 Определение БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ
Первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят непосредственно после того как ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ или ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ покажут удовлетворительный уровень эксплуатационных параметров. Испытания проводят при введении в эксплуатацию нового диагностического оборудования или при внесении изменений в его компоненты, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ либо измерительные приборы, что может привести к разбросу в результатах испытания. Целью первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ является установление новых БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ проверяемых параметров.
4.3 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Повторные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят в соответствии с конкретными методиками испытаний. Кроме того, их повторяют:
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно