ГОСТ Р МЭК 61223-2-4-2001
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ
Часть 2-4
Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры
Evaluation and routine testing in medical imaging departments.
Part 2-4. Constancy tests. Hard copy cameras
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N 432-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-4-93 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-4 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на МУЛЬТИФОРМАТНЫЕ КАМЕРЫ, предназначенные для получения снимков на одноцветном нестираемом материале (например фотопленке или материале, чувствительном к инфракрасному излучению), а также камеры, использующие электронно-лучевые трубки, лазерный луч или термопечать. Такие устройства применяют в следующих системах диагностики (системах формирования диагностического изображения):
- цифровая рентгенография;
- цифровая субтракционная ангиография;
- КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ;
- магнитно-резонансная (МР) томография;
- ультразвуковая диагностическая аппаратура;
- РАДИОНУКЛИДНАЯ ДИАГНОСТИКА.
Методы испытаний основаны на использовании испытательных таблиц (см. приложение D).
Стандарт не распространяется на системы регистрации информации в форме аналоговых кривых ( -
), используемые в РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКЕ.
Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, рассматривающих методы проверки постоянства эксплуатационных характеристик различных подсистем рентгенодиагностического аппарата (согласно ГОСТ Р 51746).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
1.2 Цель (см. приложение D)
Настоящий стандарт устанавливает метод контроля функциональных параметров и постоянства качества изображений, формируемых МУЛЬТИФОРМАТНЫМИ КАМЕРАМИ, обеспечивающими получение качественных изображений после производственных калибровок и регулировок.
Цель метода:
- установление контрольного уровня характеристик МУЛЬТИФОРМАТНОЙ КАМЕРЫ при ее эксплуатации;
- определение допустимых отклонений функциональных параметров при регулировке.
Методы контроля измерений, на практике проводимых до применения методов, описанных в настоящем стандарте, - по разделу 2.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
_______________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 61223-2-12* Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-12. Испытания на постоянство параметров. Негатоскопы
_______________
* Международный стандарт - в стадии разработки.
3 Определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины с соответствующими определениями:
должен: Соответствие требованиям обязательно.
рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно.
может: Используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям.
установленный: При употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно установленным стандартом или требованиями закона (МЭК 60788, определение МР-74-01).
нормируемый: При употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (МЭК 60788, определение МР-74-02).
В настоящем стандарте используют термины в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ Р 51746, ГОСТ Р 51818, ГОСТ Р 51817, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 и термин с соответствующим определением по 3.2 настоящего стандарта (приложение А).
3.2 Определения
3.2.1 КАМЕРА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ (МУЛЬТИФОРМАТНАЯ КАМЕРА): Устройство, создающее нестираемое изображение на листе материала по входному сигналу, формируемому системой визуализации.
Примечание - Определение по ГОСТ Р 51817: ВИДЕОКОНТРОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО: Устройство, создающее видимое изображение по входному сигналу, формируемому системой визуализации.
4 Общие принципы ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
В системах диагностики каждое звено в цепи визуализации изображения может ухудшить качество снимка. Особенно это характерно для МУЛЬТИФОРМАТНЫХ КАМЕР и ВИДЕОКОНТРОЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.
Если МУЛЬТИФОРМАТНЫЕ КАМЕРЫ и ВИДЕОКОНТРОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО отрегулированы и обслуживаются, они будут обеспечивать близкие по качеству изображения (см. приложение D).
Приведенные в настоящем стандарте методы проверки постоянства параметров дают возможность ОПЕРАТОРУ обнаружить изменения в качестве копий изображения, получаемых с помощью МУЛЬТИФОРМАТНЫХ КАМЕР.
Для обеспечения достоверности результатов ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ необходимо убедиться, что на эти результаты повлияло только изменение проверяемых параметров.
Особое внимание необходимо обратить на условия обработки пленки и неактиничность освещения фотолабораторий в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61223-2-3. Кроме того, обращают особое внимание на освещение при использовании НЕГАТОСКОПОВ.
Следует тщательно подготовить условия работы и испытаний, чтобы исключить воздействие окружающих факторов.
На испытуемые аппараты и испытательное оборудование должна быть нанесена четкая маркировка для облегчения идентификации изделий при первичных и последующих ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Перед испытаниями проверяют оборудование, используемое в ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
4.1 Общие условия испытаний
ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят так, чтобы на результаты испытаний влияли только изменения проверяемых параметров испытываемого изделия.
При проверке параметров используют ограниченное число таблиц и минимальное число испытательного оборудования простой конструкции, надежного в эксплуатации и не оказывающего воздействия на результаты испытаний.
При испытаниях важно:
- учитывать воздействие на результаты колебания сетевого напряжения;
- использовать фотопленку, обработанную и оцененную по стандартам в соответствии с разделом 2.
4.2 Определение БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ
При вводе в эксплуатацию нового диагностического оборудования или при изменении каких-либо компонентов оборудования, ПРИСПОСОБЛЕНИЙ при испытательных устройствах, которые дают различные результаты испытания, проводят первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ непосредственно после ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ или ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, которые должны показать удовлетворительный уровень характеристик. Целью первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ является установление новых БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ для проверяемых параметров.
4.3 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
Последовательность проведения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ определяется методиками на конкретные виды испытаний. Кроме того, испытания повторяют:
- при подозрении на неисправность аппарата;
- непосредственно после проведения технического обслуживания, которое могло повлиять на проверяемые эксплуатационные параметры;
- в случаях, когда результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ вышли за установленные пределы и необходимо подтвердить эти результаты.
4.4 Идентификация оборудования и условий испытаний
Используемое оборудование и условия испытаний должны быть идентифицированы.
4.5 Проверяемые функциональные параметры
Для обнаружения существенных изменений параметров проверяют следующие характеристики:
- воспроизводимость серой шкалы;
- геометрические характеристики изображения;
- пространственное и низкоконтрастное пространственное разрешение.
При выборе условий испытаний принимают во внимание условия окружающей среды.
Во всех испытаниях, проводимых в соответствии с настоящим стандартом:
- используют компоненты аппаратуры, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ и измерительные приборы, идентичные использованным при первичном ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ;
- по возможности сохраняют их геометрическое расположение и условия окружающей среды.
При наличии значительных различий результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ и БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ, повторно проверяют не только измерительные приборы, но также их расположение во время испытания, в том числе испытательную таблицу. Испытания повторяют. При сохранении значительных расхождений принимают необходимые меры (см. приложение С).
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно