ГОСТ Р 51746-2001
(МЭК 61223-1-93)
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ
АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ
Часть 1
Общие требования
Evaluation and routine testing in medical imaging departments.
Part 1. General requirements
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г. N 205-ст
3 Настоящий стандарт, за исключением 4.4, 4.4.1, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-1-93 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-1-93 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В комплекс стандартов с общим названием "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики" включены:
- часть 1. Общие требования;
- часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки;
- часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами;
- часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий;
- часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры;
- часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства;
- часть 3-2. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания;
- часть 3-3. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания.
В рентгенодиагностических отделениях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) необходимо периодически проводить контроль эксплуатационных параметров аппаратуры, поскольку от качества ее работы зависит точность диагностики, информативность снимков, а также уровень дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала.
В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рентгенодиагностической аппаратуры в процессе эксплуатации.
ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА предназначена для получения и поддержания на должном уровне:
- рентгенологической информации, достаточной для диагностических целей;
- минимальной дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала, обеспечивающей заданное качество изображения;
- минимальных материальных затрат за счет уменьшения потерь времени и средств (например сокращение числа бракованных РЕНТГЕНОГРАММ).
Преимущество внедрения такой программы заключается в повышении профессионального уровня и престижа конкретного отделения (кабинета).
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний основных характеристик рентгеновского оборудования.
Для внедрения этих методов испытаний в практику наибольшего числа отделений (кабинетов) рентгенодиагностики акцент сделан на методы оценки стабильности характеристик, которые могут быть применены ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, постоянно эксплуатирующим аппарат.
Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации аппаратов, должны быть утверждены администрацией ЛПУ.
В настоящем стандарте прописными буквами выделены термины (приложение А).
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики и приведены методы оценки аппаратуры, проводимой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Испытательное оборудование и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ, используемые для оценки стабильности работы аппаратуры, должны быть просты и удобны в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механической или электрической безопасности, за исключением случаев, когда проверяемая характеристика влияет на безопасность.
Оценка и контроль аппаратуры, проводимые в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики, должны соответствовать ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, изложенной в разделе 4 настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-2000* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
ИСО 8402-86* Качество. Словарь
__________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
3.1 Применяемые термины
В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 и приведенные в 3.2 настоящего стандарта.
3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.2.2 ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.
3.2.3 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.
3.2.4 ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации (см. таблицу 1).
3.2.5 ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.
3.2.6 ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.
3.2.7 БАЗОВОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Эталонное значение функционального параметра либо:
- значение параметра, полученное при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, проводимых сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ;
- значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, проводимой сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.
3.2.8 УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ: В программе ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА допускаемые отклонения результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.
4 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА и управление качеством
4.1 Общие требования
Настоящий стандарт определяет методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы аппаратуры.
Эти мероприятия следует выполнять после того как пользователь убедится, что функциональные характеристики рентгеновской установки являются приемлемыми (например соответствуют условиям контракта на поставку).
Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры.
По результатам первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ устанавливают БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ параметров, с которыми сравнивают результаты последующих ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
Результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ сравнивают с УСТАНОВЛЕННЫМИ ПРЕДЕЛАМИ.
Принимая во внимание предполагаемое применение аппарата, требования СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТОВ или частного стандарта на аппарат, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ устанавливает:
- административные мероприятия, которым необходимо следовать;
- значения функциональных параметров, которые будут использованы;
- необходимые условия для выполнения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ могут изменяться в зависимости от типа испытуемого аппарата.
В случае несоответствия результатов испытаний УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ принимают меры по устранению несоответствия.
4.2 Экономические аспекты
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно