ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

*36 Электромагнитная совместимость

Замена

Конструкция ИЗДЕЛИЯ должна гарантировать достаточную степень защиты от ОПАСНОСТЕЙ, вызываемых повторяемыми ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМИ РАЗРЯДАМИ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ устанавливают, как указано в ГОСТ 29191. После проведения процедур по ГОСТ 29191 при использовании МЕТОДА ВОЗДУШНОГО РАЗРЯДА к точкам и поверхностям ИЗДЕЛИЯ, которые легкодоступны в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и доступны во время технического обслуживания ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, прикладывают испытательные напряжения, указанные в таблице 102.

Испытание проводят единичными разрядами. Испытательное напряжение подают ступенчато, начиная с уровня жесткости 1. Определенное число единичных разрядов, выбранное в соответствии с таблицей 102, прикладывают к каждой испытательной точке. Между разрядами допускается делать достаточный интервал во времени, чтобы можно было определить, случилось ли какое-нибудь нарушение в ИЗДЕЛИИ. Последний, указанный в таблице, уровень жесткости не должен превышаться, если изготовителем не указан более высокий уровень УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОМУ РАЗРЯДУ.

Ни при каком уровне жесткости не должно наблюдаться снижение функциональных характеристик ИЗДЕЛИЯ, которые не восстанавливаются, а также никакого повреждения ИЗДЕЛИЯ (его частей) или программного обеспечения, или потери данных. Непредусмотренной передачи энергии ПАЦИЕНТУ во время этих испытаний не должно происходить ни при одном уровне жесткости.

На уровнях жесткости 1 или 2 ИЗДЕЛИЕ должно сохранять свои функциональные характеристики в пределах, указанных в спецификациях.
     
     На уровнях жесткости 3 и 4 допустимо временное ухудшение или потеря функциональных или эксплуатационных характеристик, которые требуют вмешательства ОПЕРАТОРА.

Общие критерии оценки воздействия статических разрядов на ИЗДЕЛИЕ - по ГОСТ 29191.


Таблица 102- Требования к статическому разряду