ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*14.1 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I

Не применяют.

*14.2 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II

Не применяют.

*14.4 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и КЛАССА II

Не применяют.

*14.5 ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

Замена

ИЗДЕЛИЕ считается таковым, если не предусмотрены внешние соединения с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ или если электрическое соединение с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (например, с перезаряжаемой батареей) используется только после физического и электрического отделения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ от остальной части ИЗДЕЛИЯ.

19 ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

*19.1 b)

Дополнение

Во время испытания на ТОКИ УТЕЧКИ выход НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА следует отключать, если это возможно. Если этого не делать, то ток стимуляции не следует рассматривать как часть ТОКА УТЕЧКИ.

19.3 Допустимые значения

*19.3 а)

Дополнение

Допустимый ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ составляет 0,001 мА. Допустимый ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет 0,005 мА.

19.4 Испытания

*j) Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Перечисление 4. Замена

4) Для измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЕ должно быть соединено, как показано на рисунке 27 общего стандарта, с измерительным устройством, работающим на постоянном токе и имеющим входное сопротивление 100 кОм. ИЗДЕЛИЕ должно быть соединено с измерительным устройством в течение не менее 5 мин, прежде чем будут выполнены измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Если он измерен четко перед стимулирующим импульсом, то измеренное напряжение не должно превышать 100 мВ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и 500 мВ - в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.