ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

50.2 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение

*аа) Измеренные значения параметров, приведенных в таблице 103, должны быть в пределах допусков, указанных изготовителем, при установке органа регулирования ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ на 60 и 120 импульсов в минуту при полностью заряженной батарее и НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ при (20±2) °С. Если диапазон регулирования ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ отличается от значений 60 и (или) 120 импульсов в минуту, то испытание следует проводить при максимально и минимально допустимых значениях.

Соответствие требованию проверяют либо соответствующими методами, которые приведены ниже, либо другими методами, при условии, что они дают точность такую же или выше, чем та, которая указана в таблице 103. В спорных случаях применяют испытание, приведенное ниже, или испытание по ГОСТ Р 51073.


Таблица 103 - Погрешность измерения

Измерение МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ проводят следующим образом:

При полностью заряженной батарее и НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ в ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОМ A-V РЕЖИМЕ С ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ АКТИВНОСТИ И СТИМУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ сердца (DDD) при температуре (20±2) °С ИЗДЕЛИЕ подсоединяют в соответствии со схемой, приведенной на рисунке 101. Описание испытательной аппаратуры - по ГОСТ Р 51073. Настройку сигнального генератора осуществляют до тех пор, пока испытательный сигнал не станет равным примерно 2е или 2е (где 2е и 2е - положительная и отрицательная полярности испытательного сигнала), как определено в В.3.2 ИСО 5841-1.

Объяснения к символам - по рисункам 10-27 общего стандарта.

Рисунок 101 - Измерительная схема для МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ [см. 50.2 аа)]

Задержку от момента запуска сигнального генератора до появления на его выходе испытательного сигнала обозначают буквой . Настраивают генератор сигналов так, чтобы задержка была немного больше РППЖД. Медленно увеличивают D до тех пор, пока стимулирующий импульс желудочка не начнет отслеживать дополнительную задержку, что отражается на 2-м канале осциллографа. Измеряют интервал между последовательными стимулирующими импульсами в канале 2 в миллисекундах. Обозначают это как интервал в мс.

Настраивают осциллограф таким образом, чтобы получить изображение, как это показано на рисунке 102.

D>РППЖД
МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ равна 60000/имп./мин
(где в мс)

Рисунок 102 - Первоначальное изображение на экране осциллографа при измерении МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ [см. 50.2 аа)]

МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ равна 60000/ имп./мин.

*bb) АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСОВ (напряжение или ток) в НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ при температуре (20±2) °С не должна отличаться от указанного значения более чем на значение (в процентах), указанное изготовителем в спецификациях, при изменении нагрузки от 200 до 1000 Ом при частоте импульсов 70 имп./мин и полностью заряженной батарее.

Соответствие требованию проверяют с помощью использования основного метода испытания, указанного в ГОСТ Р 51073, и при нагрузках испытаний 200 Ом ±1% и 1000 Ом ±1%, для того чтобы определить зависимость АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСОВ от сопротивления нагрузки.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

51.101 Защита от опасностей электрического происхождения

*а) Защита от воздействия дефибрилляционного оборудования