ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.3 Соединения. Общие положения

Дополнение

*аа) Соединитель между КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ должен быть защищен таким образом, чтобы предотвратить контакт с зажимами КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА в то время, когда он соединен с зажимами выхода НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА.

Соответствие требованию проверяют осмотром.

Дополнение

*56.101 Индикатор выхода

ИЗДЕЛИЕ должно иметь встроенные средства индикации, если оно предназначено для выдачи импульсов стимуляции.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием.

*56.102 Индикатор входа

Если в ИЗДЕЛИИ предусмотрены средства для определения чувствительности, то ИЗДЕЛИЕ должно иметь встроенные средства индикации сигналов, связанных с электрической активностью сердца. Эти средства должны реагировать на сигналы, указанные изготовителем для выбранного режима стимуляции и других рабочих характеристик.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием.

Применяют приложения А-К общего стандарта.