ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

     
Методы испытаний

Методы испытаний и измерительные приборы, указанные в настоящем приложении, не исключают использование других методов и измерительных приборов, дающих результаты с большей точностью. При возникновении разногласий предпочтение отдают методам испытаний, приведенным в настоящем приложении.

А.1 Испытание отсасывающих трубок

При температуре от 20 до 25 °С трубки разворачивают на полную длину и на одном конце системы трубок устанавливают заглушку во избежание попадания в трубки воздуха. К другому концу системы трубок подсоединяют источник вакуума и устанавливают максимальный вакуум, указанный изготовителем. Если максимальный вакуум не указан, испытание проводят при вакууме минус 60 кПа. Указанное значение вакуума выдерживают в течение 5 мин. Рассчитывают степень сжатия трубок путем измерения их внешнего диаметра по всей длине трубок с помощью кронциркуля согласно рисунку А.1.

     
Рисунок А.1 - Аппарат для испытания гибких трубок

Примечание - Степень сжатия рассчитывают по формуле

,

где - внешний диаметр трубки до испытания, мм;

           - внешний диаметр трубки во время испытания, мм;

           - внутренний диаметр трубки до испытания, мм.

При <0,5 отсасывающее устройство прошло испытание.

При >0,5 отсасывающее устройство не прошло испытание.

Испытание повторяют на трубках, намотанных слабо (без натяжения) на барабан диаметром 100 мм.

Примечание - Для облегчения измерений при помощи кронциркуля на поверхности барабана могут быть сделаны узкие насечки.

А.2 Испытание на удар

Отсасывающее устройство роняют с высоты 1 м на бетонный пол в наименее благоприятном положении. Затем проводят проверку устройства на соответствие требованиям 8.1-8.3.

А.3 Испытание на защиту от перелива и определение объема сборника

Устройство защиты от перелива подсоединяют к отсасывающему устройству в соответствии с инструкциями изготовителя. Устанавливают максимальное значение свободного расхода воздуха в отсасывающем устройстве. Контейнер-сборник наполняют водой при комнатной температуре до тех пор, пока не сработает механизм перекрытия воды в устройстве защиты от перелива. Отмечают уровень воды. Отсасывающее устройство продолжает работать еще в течение 2 мин. Затем измеряют объем воды, проникшей через механизм перекрытия, и объем воды в контейнере-сборнике в момент включения устройства защиты от перелива.

Для отсасывающих устройств многоразового использования испытание проводят также после 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации устройства в соответствии с рекомендациями изготовителя.

А.4 Испытание на устойчивость к разрыву, образованию трещин или постоянной деформации

При температуре от 20 до 25 °С контейнер-сборник с фильтрами (если имеются) или комплект отсасывающего устройства (если контейнер-сборник является составной частью отсасывающего устройства) помещают в защитный корпус, т.е. в ящик или мешок. На время проведения испытания устанавливают проходной фильтр, если он применяется или рекомендован для применения. Источник вакуума подсоединяют к отверстию на контейнере-сборнике. Из контейнера-сборника и его составляющих (если имеются) откачивают воздух для получения вакуума, равного 120% рекомендуемого изготовителем максимального значения, или не более минус 95 кПа, в зависимости от того, какое из значений меньше. Указанный вакуум выдерживают в течение 5 мин. Затем вакуум уменьшают до нуля. Процедуру повторяют дважды.

Внимание! При проведении испытания может возникнуть опасная для обслуживающего персонала ситуация. Следует принять надлежащие меры по защите персонала от возможного попадания осколков.

Испытание контейнеров-сборников или фильтров многоразового использования проводят также после 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации согласно рекомендациям изготовителя.