ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

     11 Документация, предоставляемая изготовителем

Каждое отсасывающее устройство, поставляемое изготовителем, должно быть снабжено руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию.

В руководство по эксплуатации должна быть включена следующая информация:

a) предупреждение, что к работе с отсасывающим устройством могут быть допущены только лица, получившие соответствующие инструкции по работе с ним;

b) инструкции по приведению отсасывающего устройства в рабочее состояние из каждого положения, в котором оно может находиться при нормальной эксплуатации, а также все возможные ограничения по использованию отсасывающего устройства;

c) инструкция по проведению пользователем испытаний, рекомендуемых изготовителем, после разборки и последующей сборки отсасывающего устройства;

d) требования, в которых приведены сведения:

- ограничения на работу отсасывающего устройства при воздействии на него неблагоприятных факторов внешней среды;

- ограничения на хранение отсасывающего устройства в результате воздействия на него неблагоприятных факторов внешней среды;

e) инструкция по разборке и сборке частей, при необходимости (см. 6.2), включая иллюстрации с указанием правильного расположения частей устройства;

f) рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и (или) стерилизации отсасывающего устройства и его составляющих частей (см. раздел 4) после любого загрязнения водами организма или рвотными массами;

g) метод (методы) проверки работы отсасывающего устройства, который (которые) пользователь может провести перед применением отсасывающего устройства;

h) список деталей, которые могут быть заменены пользователем, с указанием их номеров;

i) рекомендации по уходу за отсасывающим устройством, включая рекомендации по периодичности планового или заводского обслуживания;

j) способы определения и устранения неисправностей;

k) дата публикации и (или) пересмотра руководства;

l) размеры и типы трубок и соединителя контейнера-сборника, включая наибольшую возможную их длину;

m) способ очистки контейнера-сборника и дальнейшая его эксплуатация после перелива жидкости из контейнера-сборника;

n) наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) поставщика;

о) требования к условиям эксплуатации отсасывающего устройства (см. раздел 6).