ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

     6 Требования к условиям эксплуатации

6.1 Удобство обслуживания

Конструкция отсасывающего устройства должна обеспечивать его нормальную эксплуатацию без помощи оператора.

6.2 Разборка и сборка

Конструкция отсасывающего устройства, которая допускает его разборку пользователем (например для очистки), должна исключать возможность неправильной последующей сборки либо в маркировке должен быть указан порядок правильной сборки всех повторно соединяемых частей. После разборки, сборки и проверки, проведенных в соответствии с инструкцией изготовителя, отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1-8.3.

6.3 Механический удар

После падения отсасывающего устройства при испытаниях по А.2 устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента, должно соответствовать требованиям 8.1-8.3.

Примечание - Использование отсасывающего устройства вне больничных помещений предусматривает его применение вне медицинских учреждений в местах чрезвычайных происшествий или несчастных случаев. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях допускается попадание в него воды, грязи, возможна установка устройства на неровной поверхности, а также вероятность воздействия на него механического удара или чрезмерных температур.

Отсасывающее устройство, изъятое из упаковки, должно сохранять работоспособность в соответствии с требованиями 8.1-8.3 после падения его отдельных частей и комплектующих в соответствии с А.2.

6.4 Погружение в воду

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, в рабочем состоянии бросают с высоты 1 м в резервуар с водой размерами 1х1х1 м и оставляют в воде на 10 с. Затем в течение 7 с из резервуара выливают воду. После испытания устройство должно соответствовать требованиям 8.1-8.3.

6.5 Устойчивость

Отсасывающее устройство с ножным приводом, предназначенное для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, устанавливают на плоскость, наклоненную под углом 20° (0,35 рад). При этом отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1-8.3. Другие виды отсасывающих устройств с ручным приводом при наклоне на угол 10° (0,17 рад) в рабочем состоянии должны соответствовать требованиям 8.1-8.3 в любых положениях, за исключением не предусмотренных изготовителем согласно требованиям раздела 11, перечисление b).

6.6 Защита от перелива жидкости

6.6.1 В отсасывающих устройствах должны быть предусмотрены средства защиты, препятствующие попаданию жидкости и твердых частиц в отсасывающие трубки, расположенные за устройством защиты от перелива, в процессе нормальной эксплуатации устройства. В процессе испытаний по А.3 объем жидкости в контейнере-сборнике должен быть не менее 90% емкости контейнера.

6.6.2 Отсасывание должно быть прекращено при срабатывании устройства защиты от перелива.

6.7 Вакуумный индикатор

6.7.1 Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через каждые 2 мм. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5% установленного верхнего предела измерений.

6.7.2 Цифровые индикаторные устройства должны иметь цену деления шкалы не более 2% установленного верхнего предела измерений. Максимальный вакуум, на который рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должен быть указан в маркировке, нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.

6.7.3 Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при необходимости, и должны быть ясно видны оператору, стоящему или сидящему на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.

6.7.4 Полная шкала аналогового индикатора должна быть не более 200% наибольшего рассчитанного значения отрицательного давления в отсасывающем устройстве.

6.7.5 Погрешность показаний на вакуумном индикаторе должна быть в пределах ±5% значения верхнего предела измерений.

Движение вращающегося аналогового вакуумного индикатора должно быть направлено против часовой стрелки.