ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

     7 Физические требования

7.1 Размеры (см. приложение А)

Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает точно определить его массу и размеры. В этом случае масса и размеры устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений, должны быть как можно меньше.

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, должно вместе с упаковкой или транспортной тарой свободно проходить через прямоугольное отверстие размерами 600х300 мм.

7.2 Масса

Масса отсасывающего устройства, предназначенного для использования вне больничных помещений, вместе с упаковкой или транспортной тарой и принадлежностями не должна превышать 6 кг.

7.3 Контейнер-сборник

7.3.1 Внутренний диаметр входного отверстия в контейнере-сборнике должен быть не менее 6 мм и не менее наибольшего внутреннего диаметра отсасывающих трубок, рекомендуемых изготовителем. Диаметр входного отверстия должен исключать возможность подсоединения какого-либо конического соединителя, указанного в ГОСТ 24264.

7.3.2 Для отсасывающего устройства, продолжающего работать после заполнения контейнера-сборника жидкостью, предназначенного для использования вне больничных помещений, объем контейнера-сборника должен быть не менее 200 мл. Для остальных видов отсасывающих устройств, в том числе для устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.

7.3.3 Отсасывающие устройства, предназначенные для использования вне больничных помещений, должны иметь один или несколько контейнеров-сборников, рекомендуемых изготовителем, за наполнением которых можно наблюдать во время нормальной эксплуатации. На контейнере должен быть указан допустимый объем в миллилитрах. Для контейнеров-сборников емкостью 500 мл и более должна быть предусмотрена индикация приблизительных значений объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему не менее 50 мл и не более 250 мл.

7.3.4 Во время испытаний по А.4 контейнер-сборник не должен взрываться, на нем не должно быть трещин и деформаций. По окончании испытания отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 6.6.1, 6.6.2, 8.1-8.3.