ГОСТ Р 50855-96
Группа Р29
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
Containers for blood and its components.
Requirements for chemical and biological safety and methods of testing
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4470
Дата введения 1997-01-01
ПРЕДИСЛОВИЕ
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО "Экран"
ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации информационных технологий продукции электротехники и приборостроения
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 1 февраля 1996 г. N 45
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.
Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.423-81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 244-76 Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия
ГОСТ 860-75 Олово. Технические условия
ГОСТ 3022-80 Водород технический. Технические условия
ГОСТ 3118-77 Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 4108-72 Барий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4204-77 Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4461-77 Кислота азотная. Технические условия
ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 5905-79 Хром металлический. Технические условия
ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый. Технические условия
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7164-78 Приборы автоматические следящего уравновешивания ГСП. Общие технические условия
ГОСТ 8728-88 Пластификаторы. Технические условия
ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 10163-76 Крахмал растворимый. Технические условия
ГОСТ 12026-75 Бумага фильтровальная, лабораторная. Технические условия
ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности
ГОСТ 20490-75 Калий марганцовокислый. Технические условия
ГОСТ 22280-76 Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22860-93 Кадмий высокой чистоты. Технические условия
ГОСТ 22861-93 Свинец высокой чистоты. Технические условия
ГОСТ 23932-90 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия
ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуировочные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 29251-91 Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования
3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Контейнеры для крови и ее компонентов - стерильные изделия медицинского назначения однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.
Примечание - Контейнеры могут быть изготовлены из различных полимерных материалов. В зависимости от назначения контейнеры могут быть одно- и многокамерными, различной емкости, могут содержать консервант.
3.2 Химическая безопасность - отсутствие вредного действия на организм химических соединений, которые могут мигрировать из материалов или изделий медицинского назначения, контролируемое с помощью совокупности санитарно-химических и токсикологических показателей.
3.3 Биологическая безопасность - отсутствие в материалах или изделиях медицинского назначения биологических факторов, таких как живые микроорганизмы, их споры, токсичные продукты их метаболизма, контролируемое с помощью показателей стерильности и пирогенности.
3.4 Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения суммарного количества мигрирующих в водную вытяжку из полимерных материалов и изделий химических соединений с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей в сырье и т.п.).
3.5 Токсикологические испытания - испытания, проводимые с целью выявления вредного действия материалов изделия на организм, включающие оценку гемолитической активности, общетоксического, сенсибилизирующего, раздражающего и цитотоксического эффектов.
3.6 Контроль стерильности - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в рабочих объемах контейнеров.
3.7 Контроль апирогенности - проверка допустимых концентраций липополисахаридов в рабочих объемах контейнеров.
3.8 Партия контейнеров, не содержащих консервант крови - количество контейнеров, простерилизованных за сутки.
3.9 Партия контейнеров, содержащих консервант крови - количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за сутки.
3.10 Серия контейнеров, содержащих консервант крови - количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилизаторе.
4 ТРЕБОВАНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1 Санитарно-химическим, токсикологическим испытаниям, испытаниям на стерильность и пирогенность (далее - испытания) подлежат контейнеры на стадии приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаний, изготовленные из материалов, рекомендованных к применению.
4.2 Приемочные и сертификационные испытания контейнеров проводят организации, уполномоченные Минздравмедпромом России и Госстандартом России.
4.2.1 Санитарно-химические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.3.1-5.3.4 по следующим показателям:
- определение восстановительных примесей;
- определение изменения величины рН вытяжки;
- ультрафиолетовое поглощение;
- определение содержания металлов.
4.2.1.1 Если контейнеры изготовлены из пластифицированного диоктилфталатом (ДИ-(2-этилгексил)-фталатом) поливинилхлоридного пластиката, то санитарно-химические испытания дополнительно проводят на соответствие требованиям 5.3.5, 5.3.6 по следующим показателям:
- определение диоктилфталата (ДОФ)-пластикатора;
- определение винилхлорида (ВХ) - остаточного мономера.
4.2.1.2 При изготовлении контейнеров из других полимерных материалов перечень дополнительных санитарно-химических показателей и их допустимые уровни определяют в каждом конкретном случае в соответствии с нормативным документом на данный контейнер.
4.2.2 Токсикологические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.4.1-5.4.5 по следующим показателям:
- острая токсичность на белых мышах;
- индекс токсичности (цитотоксичность) на сперматозоидах быка;
- гемолитическая активность;
- раздражающее действие на кожу крыс и слизистую глаза кролика;
- сенсибилизирующий эффект на белых крысах.
4.2.3 Испытания контейнеров на стерильность проводят на соответствие требованиям 5.4.6.
4.2.4 Испытания контейнеров на апирогенность проводят на соответствие требованиям 5.4.7.
4.3 Приемо-сдаточные испытания контейнеров, а также контроль полимерного сырья, используемого для изготовления контейнеров, проводит предприятие-изготовитель.
4.3.1 Полимерное сырье, из которого изготавливают основной функциональный элемент контейнера - собственно контейнер, подвергают контролю на соответствие требованиям ГОСТ 24297 с учетом следующих показателей:
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно