ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

     6 Приготовление исследуемой пробы и раствора стандартного образца

6.1 Исследуемые пробы и стандартные образцы необходимо обрабатывать в условиях, исключающих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизациии т.п., следует считать неотъемлемой частью изделия, его части или компонента. Руководство по приготовлению исследуемой пробы и растворов стандартных образцов приведено в приложении Б.

6.1.1 Работу с исследуемыми пробами стерильных изделий и стандартных образцов следует проводить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.

6.1.2 Если на исследование поступают нестерильные изделия, которые должны быть простерилизованны перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием стерилизуют методом, рекомендованным производителем. Работу с ними проводят с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.

6.2 Если стерилизованная проба готовится перед исследованием, должно быть учтено влияние стерилизации и любого процесса перестерилизации на исследуемую пробу и стандартные образцы, включая эффект от возможной многократной стерилизации конечного продукта.

6.3 Если исследуемые пробы и стандартные образцы требуется разрезать на части, следует учитывать поверхности, не подвергавшиеся ранее обработке, например просветы или поверхности среза. При разрезании медицинских изделий на представительные образцы следует использовать технические приемы, исключающие контаминацию.