ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

     4 Экспериментальный контроль

4.1 Экспериментальный контроль используют для подтверждения методики тестирования. В зависимости от того, какой метод исследования биологического действия используют, в качестве подходящего может быть выбран отрицательный или положительный контроль либо фоновый раствор. Один и тот же контроль может быть использован в различных методах исследования. Руководство по выбору экспериментального контроля приведено в приложении А.

Примечание - Требованиям к выбору экспериментального контроля могут удовлетворять изделия, рекомендованные к применению в медицинской практике.

4.2 Стандартные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны удовлетворять установленным требованиям к качеству, гарантируемому процедурами производителя и испытательной лаборатории в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 25, ИСО 9000-1, ИСО 9000-2, ИСО 9000-3 и ИСО 9000-4. Стандартные образцы должны содержать сведения об источнике поступления, производителе, типе, степени чистоты, а также номер партии.

4.2.1 Вид вещества стандартного образца или сертифицированного стандартного образца должен соответствовать виду вещества исследуемого образца, например полимер, керамика, металл, коллоид и т.д.

4.2.2 Стандартные образцы представляют специализированные лаборатории. Эти лаборатории определяют объем химических, физических и биологических характеристик. Имеющиеся в продаже образцы изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве стандартных образцов согласно примечанию к 4.1.

4.2.3 Сертифицированный стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характеристик, соответствия предполагаемому применению и доступности. Специфические химические, физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех или более лабораториях. Эти лаборатории должны быть доступны для поставщика.