ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

     3 Определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения по ИСО/МЭК 30 и приведенные ниже.

3.1 фоновый раствор: Раствор, применяемый для приготовления вытяжки, обработанный так же, как и раствор с исследуемым материалом, но не содержащий его и используемый для сравнения с вытяжкой.

3.2 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала.

3.3 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или фонового ответа в тест-системе.

3.4 положительный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.

3.5 стандартный образец: Материал или вещество, которое имеет одну или более достаточно гомогенных нормированных характеристик и предназначено для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количественных характеристик материала.

Примечание - Стандартный образец показывает пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Реакция может быть положительной или отрицательной.

3.6 сертифицированный стандартный образец: Имеющий сертификат стандартный образец, характеристики которого нормированы с помощью методики, дающей возможность точного определения количественных характеристик с колебаниями на установленном доверительном уровне.

3.7 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу которого отбирают для биологического или химического исследования.

3.8 исследуемая проба: Вытяжка или часть исследуемого материала, которые подвергают биологическому или химическому исследованию.