ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

     5 Выбор исследуемого материала

5.1 Исследованию подвергают изделие в готовом к применению виде или его представительную часть (5.2). Если это практически невозможно, исследуют представительный образец материала, прошедший такую же обработку, как и конечный продукт.

5.2 Если невозможно провести исследование целого изделия, а оно содержит несколько материалов, все материалы, контактирующие с тканями организма, должны быть представлены в соответствующих пропорциях, за исключением 5.3.1-5.3.4.

5.2.1 Образцы изделий с поверхностным покрытием должны содержать материал покрытия и основной материал.

5.2.2 Образец должен содержать представительную часть соединения и/или склейки, если использовали адгезив, радиочастотное соединение либо склейку растворителем.

5.2.3 Композитные материалы исследуют как конечные продукты.

5.2.4 Материалы, отверждаемые in-situ (цементы, адгезивы и мономеры), исследуют через определенный отрезок времени, необходимый для отверждения, в соответствии с применением в клинической практике.

5.3 В некоторых случаях при выборе образца необязательно руководствоваться принципом пропорционального соотношения компонентов.

5.3.1 Некоторые виды исследований (например имплантация) могут потребовать оценки каждого отдельного материала.

5.3.2 Образец может быть выбран с учетом максимального воздействия тест-системы на какой-либо материал или изделие, о котором известно, что он потенциально обладает биологической активностью.

5.3.3 Для некоторых тестов геометрическая форма образца может оказаться важнее типа материала, поэтому при выборе представительной части изделия следует отдавать предпочтение геометрической форме образца по сравнению с пропорциональным содержанием различных материалов.

5.3.4 Если в состав изделия входят различные материалы, при выборе образца необходимо учесть потенциальные возможности синергизма и других взаимодействий.

5.4 При использовании вытяжки исследуемый материал выбирают в соответствии с 5.1-5.3.