ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" входят следующие части:

- ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;

- ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репропродуктивную функцию;

- ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;

- ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание окиси этилена после стерилизации;

- ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;

- ГОСТ Р ИСО 10993.12 - приготовление проб и стандартные образцы;

- ГОСТ Р ИСО 10993.13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

- ГОСТ Р ИСО 10993.16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы исследования взаимодействия изделий с кровью в зависимости от вида и длительности контакта в процессе предполагаемого применения изделия в медицинской практике.

Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.

Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.

В приложении В изложены некоторые методы исследования гемолитического действия медицинских изделий in vitro, применяемые в России при оценке биологического действия медицинских изделий.

Приложения А, Б, В и Г носят информационный характер.