ГОСТ 23058-89 Желатин - сырье для медицинской промышленности. Технические условия
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Желатин должен быть выработан в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологической инструкции с соблюдением санитарных правил для предприятий желатиновой промышленности, утвержденных в установленном порядке.
1.2. Марки
1.2.1. В зависимости от назначения желатин вырабатывают следующих марок, указанных в табл.1.
Таблица 1
Обозначение марки | Назначение желатина |
ТК | Для твердых капсул |
МК | Для мягких капсул |
Ж | Для желатиноля |
1.2.2. Коды ОКП приведены в приложении.
1.3. Характеристики
1.3.1. Для выработки желатина применяют:
кость крупного рогатого скота по ГОСТ 16147;
белковые отходы от шкур животных (смесь гольевую консервированную, обрезь спилковую шкур крупного рогатого скота).
1.3.2. По органолептическим и физико-химическим показателям желатин должен соответствовать требованиям, указанным в табл.2.
Таблица 2
Наименование показателя | Характеристика и норма для желатина марки | Метод анализа | ||
ТК | МК | Ж | ||
1. Внешний вид и цвет | Крупинки светло-желтого цвета | По ГОСТ 11293 | ||
2. Запах | Специфический, без гнилостного | По ГОСТ 11293 | ||
3. Размер частиц желатина, мм | От 0,5 до 5,0 | По п.3.2 | ||
4. Продолжительность растворения, мин, не более | 25 | По ГОСТ 25183.3 | ||
5. Массовая доля влаги, %, не более | 16 | |||
6. Массовая доля золы, %, не более | 1,5 | По ГОСТ 11293 | ||
7. Динамическая вязкость раствора с массовой долей желатина 10%, мПа·с | Не менее | 22,5±2,5 | По п.3.3 | |
8. Падение вязкости раствора с массовой долей желатина 10%, %, не более | 15 | - | По п.3.3 | |
9. Прочность студня с массовой долей желатина 10%, Н (гс), не менее | 15 (1500) | 13 (1300) | 13±2 | По ГОСТ 11293 |
10. Прозрачность раствора с массовой долей желатина 5%, %, не менее | 70 | По ГОСТ 11293 | ||
11. Температура плавления студня с массовой долей желатина 10%, °С, не менее | 32 | По ГОСТ 11293 | ||
12. рН раствора с массовой долей желатина 1% | 5,4±0,2 | 5,6±0,4 | 6,0±1,0 | По п.3.4 |
13. Массовая доля сернистой кислоты (в пересчете на SO | 0,06 | По ГОСТ 11293 | ||
14. Массовая доля цинка, млн | 100,0 | По ГОСТ 26934 | ||
15. Массовая доля свинца, млн | 2,0 | По ГОСТ 26932 | ||
16. Массовая доля кадмия, млн | 0,03 | По ГОСТ 26933 | ||
17. Массовая доля меди, млн | 15,0 | По ГОСТ 26931 | ||
18. Массовая доля мышьяка, млн | 1,0 | По ГОСТ 26930 | ||
19. Массовая доля ртути, млн | 0,05 | По ГОСТ 26927 | ||
20. Посторонние примеси | Не допускаются | По ГОСТ 11293 | ||
Примечания:
1. Нормы по показателям массовой доли золы и динамической вязкости указаны в пересчете на абсолютно сухой желатин.
2. Нормы по показателям прочности и температуры плавления студня желатина указаны в пересчете на абсолютно сухой беззольный желатин.
3. Допускается массовая доля частиц желатина размером менее 0,5 мм не более 20%, размером более 5 мм - не более 5% от массы партии.
1.3.3. По бактериологическим показателям желатин должен соответствовать требованиям, указанным в табл.3.
Таблица 3
Наименование показателя | Норма для желатина марки | Метод анализа | ||
ТК | МК | Ж | ||
1. Мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, клеток в 1 г желатина, не более | 1,0·10 | По ГОСТ 11293 | ||
2. Колиформные бактерии, клеток в 0,1 г желатина | Не допускаются | По п.3.5.3 | ||
3. Бактерии группы протея | То же | По п.3.5.4 | ||
4. Желатиноразжижающие бактерии, клеток в 1 г желатина, не более | " | По п.3.5.5 | ||
5. Патогенные микроорганизмы | " | По п.3.5.6 | ||