ГОСТ 23496-89
(CT СЭВ 4781-84,
CT СЭВ 5849-86,
CT СЭВ 6144-87)

Группа Р24

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical optical endoscopes. General technical requirements and test methods

     

ОКП 94 4004

Дата введения 1991-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.М.Хохлова (рук. темы); И.А.Лобинская; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук; Н.Д.Глазанова; Р.Я.Филатова; А.В.Грозный; Л.Н.Чельцова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89 N 2016

3. Срок первой проверки - 1994 г., периодичность проверки - 5 лет

4. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4781-84, СТ СЭВ 5849-86, СТ СЭВ 6144-87

5. ВЗАМЕН ГОСТ 23496-86, ГОСТ 4.131-85, ОСТ 64-1-169-75

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.06.91 N 1168 с 01.01.92

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 10, 2001 год

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами (далее - эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, предназначенные для нужд народного хозяйства и экспорта.

Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов по ГОСТ 18305.

Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.

Требования настоящего стандарта (кроме приложений) являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие подгруппы однородной продукции:

эндоскопы с волоконной оптикой;

эндоскопы с линзовой оптикой;

эндоскопы тубусные.

1.2. В зависимости от конструкции рабочей части эндоскопы с волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:

гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;

жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.

1.3. В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:

эндоскопы для взрослых;

эндоскопы детские.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Показатели качества эндоскопов и их применяемость приведены в приложении 1.

(Измененная редакция, Изм. N 1).  

2.2. Значения основных параметров эндоскопов и допустимые отклонения их номинальных значений указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значения параметров приведены в приложении 2.

2.3. Поле зрения эндоскопа должно иметь резкую границу; в нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изображения.

2.4. При осмотре поля зрения эндоскопов и луп тубусных эндоскопов в проходящем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количество допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.3, 2.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.5. Торцы световода канала передачи света должны быть полированы. Не допускаются трещины и расслоения.

2.6. Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндоскоп, не должно быть повернуто относительно объекта в ту или другую стороны более чем на 15°.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.7. Узлы и элементы соединений эндоскопа, требующие герметичности, и степень герметичности устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.8. Защитно-декоративные покрытия металлических наружных поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.

2.9. Материалы, применяемые в деталях эндоскопов, контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.10. Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

2.11. Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп тубусных эндоскопов (при их наличии) должна обеспечивать получение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах не менее ±5 дптр.

2.9-2.11. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.12. Эндоскопы в потребительской таре должны обладать вибропрочностью по ГОСТ 20790 для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.

2.13. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

2.14. Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений УХЛ4.2 и O4.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к воздействию биологической среды, в которой работает эндоскоп, при температуре от 32 до 42 °С для изделий исполнения У6 ГОСТ 20790.

2.15. Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработки, состоящему из: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.16. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5; для исполнения О4.1 - по условиям хранения 6.

2.17. Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790; требования к безопасности должны содержаться в технических условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

При использовании эндоскопа для введения в полости организма различных устройств, инструментов или зондов применение этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.

Рекомендации по использованию соответствующих устройств должны содержаться в эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

2.18. Состояние наружной поверхности элементов и конструкция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и врача при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их применения, должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.19. При комплектации эндоскопа устройствами, содержащими электрические цепи, технические условия на комплекс или на эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность работы с устройством в целом по ГОСТ 12.2.025*. Степень защиты BF или CF.

________________

* На территории Российской Федерации действуют ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 52319-2005, ГОСТ Р 50267.0-92, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

2.20. В эндоскопах, предназначенных для работы с электрохирургическим инструментом, должны быть предусмотрены специальные меры защиты как пациента, так и медицинского персонала по пп.2.20.1-2.20.3.

2.20.1. Эндоскоп должен иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа или выполненный из изоляционного материала; изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц в течение 1 мин. Высокочастотный (ВЧ) ток утечки через наглазник (окуляр) не должен превышать 50 мА.

2.20.2. Конструкцией гибкого эндоскопа должно быть предусмотрено гнездо для подключения защитного кабеля при работе с аппаратами для ВЧ-хирургии. Переходное сопротивление между любой металлической частью поверхности гибкого эндоскопа и гнездом для подсоединения защитного кабеля не должно превышать 10 Ом.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.20.2а. ВЧ ток утечки с доступных для прикасания металлических частей гибкого эндоскопа, контакт которых с гнездом для подключения защитного кабеля конструктивно не может быть обеспечен по п.2.20.2, не должен превышать 50 мА.

Перечень таких частей должен быть установлен в технических условиях на гибкие эндоскопы конкретных типов.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).