ГОСТ Р 59093-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские имплантируемые

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ

Методы испытаний

Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"). Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе д-р мед. наук, проф. Морозов С.П., канд. техн. наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 787-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет уровень воздействия магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ).

В настоящем стандарте представлена классификация ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования.

Настоящий стандарт представляет собой свод рекомендаций, посвященных оценке влияния следующих факторов МР среды на ИМИ:

- поступательная сила, действующая на ИМИ;

- крутящий момент, действующий на ИМИ;

- нагрев ИМИ;

- вибрация ИМИ;

- нарушение функционирования активного ИМИ (АИМИ).

Результаты такой оценки могут быть использованы при классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования как на этапе его проектирования, так и в отношении выпускаемого изделия.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ.

Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются. Производитель (изготовитель) ИМИ несет ответственность за безопасность используемых ИМИ, подвергаемых магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях охраны здоровья пациентов с учетом нормативных ограничений.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р ИСО 14708-3 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

ГОСТ Р ИСО 14708-4 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

ГОСТ Р ИСО 14708-7 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

ГОСТ Р ИСО 25539-2 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК 60601-2-33, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 14708-1 и ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активное имплантируемое медицинское изделие; АИМИ: Имплантат, функционирующий за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой организмом человека.

3.2 гелеобразный солевой раствор: Среда, состоящая из хлорида натрия и полиакриловой кислоты или хлорида натрия и гидроксиэтилцеллюлозы в воде, занимающая объем фантома и имитирующая часть тела пациента.

3.3 изоцентр: Нулевая точка в координатной системе МР-оборудования, в которой значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю.

3.4 имплантируемое медицинское изделие; ИМИ (имплантат): Любое медицинское изделие, предназначенное для частичного или полного введения в тело человека путем хирургического вмешательства, которое должно временно или постоянно находиться в организме человека в медицинских целях.

3.5 исследовательская катушка: Катушка малого диаметра, используемая для определения градиентного выхода при проведении испытаний на соответствие.

3.6 магнитно-резонансная (МР) среда: Область контролируемого доступа, определяемая как объем в пределах линии 0,50 мТл (5 Гаусс) МР-системы, который включает весь трехмерный объем пространства, окружающего МР-сканер.

Примечания

1 Для случаев, когда линия 0,50 мТл не выходит за пределы клетки Фарадея, вся процедурная должна рассматриваться как МР-среда.

2 Область контролируемого доступа - см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013, пункт 201.3.203.

3.7 магнитно-резонансная томография; МРТ: Метод визуализации, в котором используются статические и изменяющиеся во времени магнитные поля для получения изображений тканей с использованием магнитного резонанса ядер.

3.8 МР-безопасный имплантат: Имплантируемое медицинское изделие, которое не представляет никакой известной опасности во всех МР-средах.

Примечание - МР-безопасные изделия включают непроводящие немагнитные предметы, такие как полимерные ИМИ, а также ксенопланты и аллопланты. Элемент может иметь маркировку МР-безопасный в соответствии с научным обоснованием, а не по результатам испытаний.

3.9 МР-небезопасный имплантат: Имплантируемое медицинское изделие, которое, как известно, представляет опасность во всех МР-средах.

Примечание - К МР-небезопасным объектам относятся магнитные объекты, такие как стальные ИМИ.

3.10 МР-совместимый при определенных условиях: Имплантат, который (по результатам испытаний) не представляет опасности в указанной МР-среде при указанных условиях использования.

Примечание - Параметры магнитных полей, определяющих указанную МР-среду, включают: напряженность поля, пространственный градиент (скорость изменения магнитного поля во времени), радиочастотные (РЧ) поля и удельный коэффициент поглощения (УКП). Также могут быть указаны дополнительные условия, такие как пространственное расположение имплантата.

3.11 МР-тест-система: МР-система или устройство, воспроизводящие поле МР-системы.

3.12 радиочастотное (РЧ) магнитное поле: Магнитное поле в МРТ, которое используется для отклонения магнитных моментов.

Примечание - Частота РЧ-поля равна , где - гиромагнитная постоянная, 42,56 МГц/Тл для протонов водорода, а - статическое магнитное поле, Тл.

3.13 фантом: Устройство, предназначенное для моделирования части тела пациента с целью проведения испытаний.

     4 Классификация ИМИ

Все существующие на сегодняшний день ИМИ могут быть разделены на две основные группы: неактивные и активные.

К неактивным (пассивным) ИМИ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630 относятся имплантаты, работа которых не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением силы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека. В данную категорию включены ортопедические эндопротезы суставов и разнообразные металлофиксаторы, а также искусственные сердечные клапаны и эндоваскулярные стенты, нейрохирургические и сосудистые клипсы, стенты, катетеры, порт-системы и прочие имплантируемые изделия. В этом случае основной опасностью является взаимодействие полей, создаваемых при МР-исследовании, с материалами, из которых состоят ИМИ. Результатом такого взаимодействия может являться нагрев, перемещение посредством действующих на объект силы или момента (см. [1]*).

___________________________

* Поз. [1]-[15] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Вторая группа в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14708-1 представляет собой активные имплантаты, функционирующие за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой телом человека. Категория активных имплантатов включает кардио- и нейростимуляторы, водители ритма (пейсмейкеры), стимуляторы блуждающего нерва, устройства глубокой стимуляции мозга, инсулиновые помпы, активные слуховые протезы и пр. Опасность активных имплантатов при нахождении в МРТ связана не только с материалами, из которых они изготовлены, но также с конструктивными особенностями, определяющими их функционирование.

     5 Допустимые уровни воздействия

Определение допустимого уровня воздействия, вызванного наличием у пациента ИМИ, для каждого конкретного случая не является целью настоящего стандарта, однако могут быть даны следующие общие рекомендации:

- допустимый уровень нагрева ИМИ в процессе МР-исследования может быть определен исходя из ограничений ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 (пункт 201.12.4.103.1) в части нагрева тканей пациента;

- потенциально безопасным можно считать возникновение поступательной силы и крутящего момента, не превышающих по модулю соответствующие силу и момент, вызванные воздействием гравитационного поля.

     6 Маркировка ИМИ

По результатам испытаний ИМИ относят к одной из трех групп с указанием соответствующих символов на маркировке и в сопроводительных документах (см. таблицу 1):

- МР-безопасные (MR-safe). К ним относятся имплантаты, являющиеся безопасными при работе в пространстве с максимальным значением индукции магнитного поля, создаваемого для проведения клинических МР-исследований, или изготовленные из безопасных с точки зрения взаимодействия с магнитным полем материалов (пластик, силикон, стекло и пр.);

- МР-совместимые при определенных условиях (MR-conditional). Данные имплантаты считаются безопасными при условии непревышения максимально допустимых значений параметров сканирования [величины индукции магнитного поля (Тл), амплитуды градиентов (Тл/м), скорости нарастания градиентов (Тл/м/с), удельного коэффициента поглощения (Вт/кг), длительности сканирования (с)];