ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

Группа Р29

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 4

Имплантируемые инфузионные насосы

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps

     

ОКС 11.040.40
ОКП 944480

Дата введения 2017-10-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1488-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-4:2008* "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы" (ISO 14708-4:2008 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется вместо ссылочных международных стандартов использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты" будет опубликовано соответствующее уведомление. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для введения в организм человека лекарственного вещества в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000, именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос - изделие, которое подает постоянный или периодический поток лекарственного вещества в организм через введенный катетер. Для настройки изделия может использоваться внешнее программное средство.

Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы прямого доступа к порту, программаторы и соответствующее программное обеспечение. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, заявленные изготовителем, то к ним также необходимо определить ряд требований.

В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых инфузионных насосов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в последующих редакциях.

В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются следующие термины:

- "Замена" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом настоящего стандарта;

- "Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям ИСО 14708-1;

- "Изменение" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с текстом настоящего стандарта;

- "Не применяют" означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не применяется.

Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 3.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции.

Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые системы инфузии. Тем не менее, он распространяется на изделия, предназначенные для пробных измерений, вследствие их тесного взаимодействия с имплантируемыми инфузионными насосами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 14708-1, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 61000-4-3(2002), Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

ANSI/AAMI РС69:2000, Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Программа испытаний электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.101 имплантируемый инфузионный насос (implantable infusion pump): Активное вживляемое медицинское изделие, предназначенное для доставки лекарственного вещества в определенную часть организма человека.

Примечание - Согласно настоящему стандарту имплантируемый инфузионный насос может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например программатор, устройство пробных измерений.

3.102 механизм насоса (pump gear): Имплантируемая часть имплантируемого инфузионного насоса, состоящая из резервуара, источника энергии и в некоторых случаях из электронных контроллеров.

3.103 система циркуляции жидкости (fluid path): Внутренние поверхности имплантируемого инфузионного насоса, которые находятся в непосредственном контакте с лекарственным веществом.

3.104 выпускной порт (outlet port): Порт, через который жидкость попадает в катетер доставки.

3.105 порт заправки (refill access port): Порт доступа к резервуару с жидкостью.

3.106 прямой порт доступа (direct access port): Порт доступа к катетеру доставки.

3.107 внутренний объем (internal volume): Объем жидкости, заполняющей область от резервуара до выпускного порта.

3.108 объем резервуара (reservoir volume): Объем жидкости в резервуаре, который может быть израсходован при условии сохранения точности инфузии в пределах технических характеристик.

3.109 остаточный объем (residual volume): Объем жидкости, удаление которого из механизма насоса невозможно.

3.110 расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение которого имплантируемый инфузионный насос соответствует заявленным техническим характеристикам.

3.111 интервал стабильности (stability interval): Рассчитанный максимальный интервал пополнения резервуара для обеспечения стабильности поступления медицинского вещества.

3.112 точность инфузии (infusion accuracy): Степень близости фактического уровня инфузии к заданному уровню.

3.113 повторяемость (repeatability): Максимальное значение абсолютного расхождения между результатами двух последовательных испытаний одного и того же имплантируемого инфузионного насоса с одним и тем же инфузатом в одинаковых условиях при доверительной вероятности 95%.

Примечание 1 - Наиболее качественным критерием оценки повторяемости является способность постоянно воспроизводить одинаковые результаты в течение длительного времени (например, уровень инфузии). Повторяемость - показатель, независимый от точности.

Примечание 2 - Метод расчета повторяемости приведен в приложении В ИСО 11631-1998 [9].

3.114 минимальная скорость (minimum rate): Наименьшая скорость, выбираемая пользователем.

3.115 средняя скорость (intermediate rate): Скорость, указанная изготовителем в качестве стандартной для имплантируемого инфузионного насоса.

Примечание - Скорость может зависеть от применения.

3.116 максимальная скорость (maximum rate): Предельная скорость, выбираемая пользователем.

3.117 болюс (bolus): Количество жидкости, поступающее порционно через короткие промежутки времени.

3.118 требуемая производительность (essential performance): Производительность, необходимая для отсутствия недопустимого риска.

Примечание - Подробнее об основных требованиях производительности см. МЭК 60601-1.

     4 Обозначения и сокращения

Применены обозначения и сокращения по ИСО 14708-1, а также нижеследующее:

ИУ (DUT) - испытуемое устройство (изделие).

     5 Общие требования к неимплантируемым частям

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

     6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов

Дополнительные подпункты:

6.101 Характеристики имплантируемого инфузионного насоса

Технические требования и характеристики изделия (например, точность инфузии и повторяемость), заявленные изготовителем в сопроводительной документации (см. 28.8), должны поддерживаться в течение гарантийного срока службы и в условиях окружающей среды, указанных изготовителем.

Примечание 1 - Минимально допустимый уровень атмосферного давления определен в разделе 25.

Для всех выбираемых скоростей инфузии (включая скорость болюса) должна быть обеспечена точность инфузии в диапазоне объема резервуара. Для определенной скорости инфузии насоса в диапазоне объема резервуара должна быть обеспечена точность постоянного потока инфузии имплантируемого насоса.

Изготовитель должен предоставить график зависимости точности инфузии от объема резервуара. График для насосов с несколькими скоростями инфузии должен содержать кривые для минимальной и максимальной скоростей, а также для одной или более промежуточных скоростей.

Сопроводительная документация должна содержать детальный метод вычисления и определения точности инфузии. Также должны быть указаны условия окружающей среды, которые должны соблюдаться во время определения точности инфузии.

Примечание 2 - Точность является общепринятым термином и может включать в себя влияние систематических и случайных ошибок. Несмотря на то, что удобно использовать термин "точность" для объединения всех этих ошибок, данный термин по-прежнему остается качественным.

Для всех возможных скоростей инфузии должна быть определена повторяемость фактической скорости. В сопроводительной документации должен быть детально описан метод вычисления и определения повторяемости скорости.

Соответствие должно быть подтверждено контролем методик испытаний и результатов, предоставленных изготовителем и подкрепленных вычислениями изготовителя в соответствующей форме.

6.102 Испытание мембраны методом прокола