ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

     
Группа Р29

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 7

Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems

ОКС 11.040.40

ОКП 944480

Дата введения 2017-10-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1489-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-7:2013* "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации" (ISO 14708-7:2013 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего документа соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для лечения ухудшения слуха посредством электростимуляции (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации) в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов.

СИСТЕМЫ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ и СИСТЕМЫ СЛУХОВОЙ СТВОЛОМОЗГОВОЙ ИМПЛАНТАЦИИ являются активными имплантируемыми МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и состоят из имплантируемых и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ (внешние части). Источник питания изделия может быть как внешним, так и внутренним (внутренняя батарея). Имплантируемая система предназначена для восстановления слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, передающиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры изделия могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.

Действие настоящего стандарта распространяется на все части ИМПЛАНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ, включая принадлежности.

Требования стандарта дополняют или изменяют требования ИСО 14708-1 "Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем".

Дополнительные рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

Термины, определенные в разделе 3 настоящего стандарта, набраны прописными буквами. Если термин используется в ином значении, он набран строчными буквами.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, используемые для лечения нарушений слуха не посредством электростимуляции.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий.

Настоящий стандарт также распространяется на НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ и принадлежности систем кохлеарной имплантации (см. примечание).

Электрические характеристики ИМПЛАНТИРУЕМОЙ ЧАСТИ определяются либо методом, регламентированным настоящим стандартом, либо другим, не менее точным методом. В случае спорной ситуации применяется метод настоящего стандарта.

Примечание - Активное имплантируемое медицинское изделие может быть как отдельным устройством, так и набором устройств с одной или более принадлежностями. Не все из этих компонентов должны быть полностью или частично имплантированы, но при этом необходимо определить требования к неимплантируемым частям и принадлежностям, если они могут повлиять на безопасность или функциональные характеристики имплантируемой части.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы*, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1. Оценка и проверка в процессе управления рисками)

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

IEC 60068-2-27, Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-27. Испытания. Тестирование Еa и руководство: Удар)

IEC 60068-2-31, Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Еc: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-31. Испытания. Испытание Еc: Воздействия при грубом обращении, в основном, с образцами аппаратуры)

IEC 60068-2-47, Environmental testing - Part 2-47: Test - Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Монтаж элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и подобных динамических испытаний)

IEC 60068-2-64, Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-64. Испытание Fh. Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)

IEC 60068-2-75, Environmental testing - Part 2-75: Tests - Test Eh: Hammer tests (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-75. Испытание Eh: Ударные испытания)

IEC 60118-6, Hearing aids - Part 6: Characteristics of electrical input circuits for hearing aids (Аппараты слуховые. Часть 6. Характеристики входных электрических цепей слуховых аппаратов)

IEC 60601-1:2006, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 62304, Medical device software - Software life cycle processes (Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла)

EN 1593, Non-destructive testing - Leak testing - Bubble emission techniques (Испытание на прочность - Испытание на герметичность - Пузырьковые методы эмиссии)

EN 13185, Non-destructive testing - Leak testing - Tracer gas method (Испытание на прочность - Испытание на герметичность - Проверка герметичности с использованием пробного газа)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.3.1 система кохлеарной имплантации (cochlear implant system; CIS): Активное имплантируемое медицинское изделие, включающее в себя имплантируемые и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ, позволяющее компенсировать потерю слуха посредством электрической стимуляции улитки внутреннего уха.

3.3.2 система слуховой стволомозговой имплантации (auditory brainstem implant system; BIS): АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее в себя имплантируемые и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ, позволяющее компенсировать потерю слуха путем электрической стимуляции слуховых центров ствола головного мозга.

3.3.3 имплантируемая система (implant system): СИСТЕМА КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ или СИСТЕМА СЛУХОВОЙ СТВОЛОМОЗГОВОЙ ИМПЛАНТАЦИИ.

3.3.4 неимплантируемая часть (non-implantable part): Внешняя часть ИМПЛАНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание - Например, речевой процессор, микрофон, катушка передатчика или источник питания.

3.3.5 стимулятор (stimulator): Имплантируемая часть ИМПЛАНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, содержащая электронную схему для электростимуляции.

3.3.6 переносная часть (body-worn): НЕИМПЛАНТИРУЕМАЯ ЧАСТЬ ИМПЛАНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, переносимая на теле пациента (например, на поясе или на уровне уха).

3.5.1 электродный контакт (electrode contact): Часть изделия, электрический проводник, разработанный для формирования интерфейса с внутренними тканями тела пациента или жидкостью в организме.

3.5.2 электродный массив (electrode array): ДИСТАЛЬНАЯ часть проводника, содержащего более одного электродного контакта.

3.5.3 электрод сравнения (reference electrode): Электрически проводящая часть, разработанная для прохождения обратного электрического тока стимуляции.

3.5.4 дистальный (distal): Расположенный дальше от места расположения СТИМУЛЯТОРА.

3.5.5 проксимальный (proximal): Расположенный ближе к месту расположения СТИМУЛЯТОРА.

3.9.1 обозначение модели (model designation): Наименование и/или комбинация букв и чисел, используемых изготовителем для различения изделий по функциям или типам.

3.9.2 серийный номер (serial number): Уникальная комбинация букв и/или цифр, выбранных изготовителем для различения изделий с одинаковым ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ друг от друга.

3.20.1 выходной сигнал (output signal): Аналоговый или импульсный электрический выходной сигнал ИМПЛАНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ для стимуляции слуховых путей.

3.20.2 импульс (pulse): Определенный электрический ВЫХОДНОЙ СИГНАЛ (напряжения или тока) с заданными амплитудой и длительностью.

3.20.3 бифазный импульс (biphasic pulse): ИМПУЛЬС, имеющий и отрицательные, и положительные фазы.

3.22.1 срок годности (use-before-date): Дата, после которой изготовитель не рекомендует ИМПЛАНТИРОВАТЬ СИСТЕМУ.

3.22.2 магнит (magnet): Компонент, который создает внешний магнитный поток.

     4 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте не определены специальные требования к обозначениям и сокращениям. Это не ограничивает использование обозначений, определенных в других стандартах или в сопроводительной документации.

     5 Общие требования к неимплантируемым частям

5.1 Применяют соответствующий раздел стандарта ИСО 14708-1.

5.2 Замена:

Программное обеспечение АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или программное обеспечение, попадающее под это определение, должно быть разработано и утверждено в соответствии с жизненным циклом изделия согласно МЭК 62304.

     6 Осмотр и измерение

Если в настоящем стандарте упоминается проверка документации по анализу конструкции, предоставленной изготовителем, необходимо также провести проверку файла менеджмента риска согласно ИСО 14971.

6.1 Измерение характеристик выходного сигнала

Измерение требуется проводить с имплантируемой частью ИМПЛАНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ при температуре (37±2)°С. ИМПЛАНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА должна быть настроена на использование максимального числа выходов, и каждый выход следует запрограммировать на максимальное значение (амплитуды и длительности импульса). Входной сигнал, эквивалентный уровню звукового давления 70 дБ, должен быть подан на вход микрофона. Если это применимо, то связь через кожу должна осуществляться на расстоянии (5±1) мм. Если ИМПЛАНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА обеспечивает различные выходные сигналы, то каждый необходимо измерить и описать отдельно. Для упрощения соединения испытательный образец может быть собран частично. Принимая во внимание все ошибки, погрешность измерений не должна превышать 5%.